Liksumiya i lösning - bruksanvisningar

Diagnostik

Liksumiya i lösning - bruksanvisningar

Innehållsinstruktioner:

Sammansättningen av likvärdig i lösning

Aktivt ämne likasumiy

Hjälpämnen i lixus

Indikationer för användning av lösningen av vätska

Kontraindikationer av vätska i lösning

Biverkningar av Liquism Solution

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Över 2600 patienter i de 8 stora placebokontrollerade studier, eller studier av III fas med aktiv kontroll framställdes Liksumiyu antingen i monoterapi eller i kombination med metformin, en sulfonylurea (metformin eller utan) eller basal insulin (metformin eller utan eller med en sulfonureid eller utan det).

De vanligast rapporterade biverkningarna under kliniska prövningar var illamående, kräkningar och diarré. Reaktionerna var mest ljusa och övergående.

Det finns också fall av hypoglykemi (när Lixum användes i kombination med sulfonylurea och / eller basalt insulin) och huvudvärk. Allergiska reaktioner observerades hos 0,4% av patienterna med Lixumia.

Nedan är biverkningarna som inträffade med en frekvens om> 5% om incidensen var högre hos patienter som fick Lixumia än bland patienter som fick alla jämförande läkemedel. Dessutom ingår biverkningar med en incidensgrad på ≥ 1% hos gruppen patienter som fick Lixumia om incidensen var 2 gånger högre än frekvensen hos gruppen patienter som fick alla jämförande preparat.

Biverkningar som finns i placebokontrollerade och fas III-studier med aktiv kontroll under hela behandlingsperioden (inklusive en period över basperiodens 24-veckors behandlingsperiod i studier med ≥ 76 veckor av hela behandlingen).

hypoglykemi (i kombination med sulfonylurea och / eller basalt insulin)

huvudvärk

illamående, kräkningar, diarré

Ofta (1 /)

Placebo beryllatyne

Liksumiya: bruksanvisningar

Doseringsform

Injektionsvätska, lösning 0,05 mg / ml och 0,1 mg / ml

struktur

1 ml lösning innehåller:

aktiv ingrediens - lixisenatid 0,05 mg eller 0,10 mg

hjälpämnen: glycerin 85%, natriumacetattrihydrat, L-metionin, metakresol, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektion.

beskrivning

Transparent färglös vätska.

Farmakoterapeutisk grupp

Medel för behandling av diabetes. Sockersänkande läkemedel för oral administrering. Andra sockersänkande läkemedel. Lixisenatide.

ATX-kod A10BX10

Farmakologiska egenskaper

Efter subkutan administrering till patienter med typ 2-diabetes är absorptionshastigheten för lixisenatid snabb, oavsett vilken dos som administreras. Oavsett dosen och oavsett om lixisenatid användes som singel- eller multipeldoser, är det genomsnittliga tmax-värdet från 1 till 3,5 timmar hos patienter med typ 2-diabetes. Med avseende på subkutan administrering av lixisenatid till buken, låret eller axeln finns inga kliniskt signifikanta skillnader i absorptionshastigheten.

Lixisenatid har en måttlig grad av bindning (55%) med humana proteiner.

Den uppenbara fördelningsvolymen efter subkutan administrering av lixisenatid (Vz / F) är cirka 100 liter.

Biotransformation och eliminering

Som en peptid utsöndras lixisenatid genom glomerulär filtrering följt av tubulär reabsorption och ytterligare metaboliskt förfall, vilket leder till bildandet av mindre peptider och aminosyror, vilka återigen införlivas i proteinmetabolism.

Efter administrering av multipeldoser hos patienter med typ 2-diabetes var den genomsnittliga slutliga eliminationshalveringstiden cirka 3 timmar och det genomsnittliga uppenbara clearanceet (CL / F) var ca 35 liter / timme.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Hos patienter med små (kreatininclearance beräknat på Cockcroft-Gault, var 60-90 ml / min), måttlig (kreatininclearance var 30-60 ml / min) och kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml / min) ökade AUC (areal under kurvan för koncentration kontra tiden) med 46%, 51% respektive 87%.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Eftersom lixisenatid huvudsakligen utsöndras av njurarna, deltog patienter med akut eller kronisk nedsatt njurfunktion inte i farmakokinetiska studier. Hepatisk dysfunktion förväntas inte påverka farmakokinetiken för lixisenatid.

Kön har ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för lixisenatid.

Baserat på resultaten av farmakokinetiska studier på kaukasiska patienter, japanska och kinesiska har etnicitet inte någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för lixisenatid.

Ålder har ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för lixisenatid. Den farmakokinetiska studien på äldre patienter som inte har diabetes, användning av lixisenatide 20 mcg i äldre patienter gruppen (11 patienter i åldern 65 till 74 år och 7 patienter, i åldern ≥ 75 år), vilket resulterade i en genomsnittlig ökning index AUC lixisenatide 29% jämfört med 18 patienter mellan 18 och 45 år, troligen associerad med nedsatt njurfunktion hos en grupp äldre.

Kroppsvikt har ingen kliniskt signifikant effekt på lixisenatid-CPD.

Lixisenatid är en selektiv agonist av GLP-1-receptorer (glukagonliknande peptid-1). GLP-1-receptorn är ett mål för inhemskt GLP-1, ett endogent inkretinhormon som förstärker glukosberoende insulinutsöndring av pankreatiska beta-celler.

Verkan av lixisenatid medieras genom specifik interaktion med GLP-1-receptorer, vilket leder till en ökning av intracellulärt cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP). Lixisenatid stimulerar insulinsekretion när blodsockernivån ökar, men inte med normoglykemi, vilket begränsar risken för hypoglykemi.

Samtidigt hämmas glukagonsekretionen. Hypoglykemi bevarar säkerhetsmekanismen för glukagonsekretion. Lixisenatid saktar ner evakueringen av magen, vilket minskar den hastighet vid vilken glukos härrör från mat hamnar i blodet.

När man administrerar en gång dagligen till patienter med typ 2-diabetes förbättrar lixisenatid glykemisk kontroll genom de omedelbara och långvariga effekterna av att minska glukoskoncentrationerna, både efter en måltid och i en tom mage.

Denna effekt på postprandial glukos bekräftades i en 4 veckors studie jämfört med liraglutid 1,8 mg en gång dagligen i kombination med metformin. Minskningen från den ursprungliga nivån av PPP 0: 30-4: 30 h plasma glukos efter testmålet var:

-12,61 timmar * mmol / L (-227,25 timmar * mg / dl) i lixisenatidgruppen och

- 4,04 timmar * mmol / l (-72,83 timmar * mg / dl) i liraglutidgruppen. Detta bekräftades också i en 8-veckors studie jämfört med liraglutid, administrerad före frukost i kombination med insulin glargin med eller utan metformin.

Klinisk effekt och säkerhet

I avslutade fas III-studier noterades att vid slutet av den huvudsakliga 24 veckors behandlingsperioden kunde mer än 90% av patientens population upprätthålla en underhållsdos av Lixoium 20 μg en gång om dagen.

Ytterligare kombinationsbehandling med orala antidiabetika

Vid slutet av den huvudsakliga 24-veckors period av behandling med Liksumiya i kombination med metformin, en sulfonureid, pioglitazon eller en kombination av dessa läkemedel visade en statistiskt signifikant reduktion i HbA1c-nivåerna, fasteplasmaglukos och 2-timmars postprandiala glukos efter att ha fått test jämfört med placebo måltider. Minskningen av HbA1c var signifikant vid administrering av läkemedlet en gång om dagen, oavsett om det användes på morgonen eller på kvällen. Denna effekt på HbA1c förlängdes i långtidsstudier på upp till 76 veckor.

Postprandial glukosnivå

Lixumbehandling resulterade i en minskning av 2-timmars postprandial glukosnivå efter testmålet, statistiskt överlägsen placebo, oberoende av baslinjebehandlingen.

Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor resulterade Lixumia-terapi i kombination med metformin och / eller sulfonylurea i alla kontrollerade studier en varaktig förändring i kroppsvikt från -1,76 kg till -2,96 kg.

En förändring i kroppsvikt från baslinjen från -0,38 kg till -1,80 kg observerades också hos patienter som fick lixisenatid i kombination med en exceptionellt stabil dos basalinsulin eller i kombination med metformin eller sulfonylurea.

Hos patienter som började använda insulin för första gången var kroppsvikten nästan oförändrad i lixisenatidgruppen, medan en ökning observerades i placebogruppen. I långtidsstudier på upp till 76 veckor har tyngdförlusten bibehållits.

Kliniska studier av Lixumia visar förbättrad beta-cellfunktion, mätt av en homeostatisk modell för utvärdering av beta-cellfunktionen (HOMO-β / HOMA-β).

Kardiovaskulär bedömning

I alla placebokontrollerade studier av fas III hos patienter med typ 2-diabetes var det ingen ökning av den genomsnittliga hjärtfrekvensen.

Äldre människor

Människor i åldern 70 år

Lixisenatide tillgänglig signifikant förbättring av glykerat hemoglobin (HbA1c) (-0,64 förändring i% jämfört med placebo, 95% konfidensintervall (Cl): från -0,810% till -0464%; p

Indikationer för användning

- behandling av vuxna med typ 2-diabetes för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala hypoglykemiska läkemedel och / eller basinsulin, om det senaste tillskottet till kost och motion inte ger tillräcklig kontroll av glukosnivån (se. De "särskilda instruktioner" och "farmakodynamik "Som innehåller tillgänglig data på olika kombinationer)

Dosering och administrering

Initial dos: doseringen startar med 10 mcg Lixumia en gång om dagen i 14 dagar.

Underhållsdos: administrering av en fast underhållsdos på 20 mikrogram Lixumia startar en gång om dagen på den 15: e dagen.

För underhållsdosen används Lixumium 20 μg injektionslösning. För startdosen används en lösning för injektion av Lixumium 10 μg.

Lixum administreras en gång om dagen, en timme före varje måltid. Företrädesvis utförs Lixumium-injektion dagligen före samma måltid, när den mest lämpliga mottagningstiden valdes. Om dosen av Lixumia saknas är det nödvändigt att ge en injektion en timme före nästa måltid.

Vid förskrivning av Lixumia förutom metforminbehandlingen kan den aktuella dosen av metformin förbli oförändrad.

Vid förskrivning av Lixumia kan, förutom att ta emot sulfonylurea- eller basalinsulinbehandling, minskning av risken för hypoglykemi minska dosen av sulfonylurea eller basalinsulin.

Lixum ska inte ordineras i kombination med basalt insulin och sulfonylurea på grund av den ökade risken för hypoglykemi (se "Särskilda instruktioner").

Användningen av Lixumia kräver ingen särskild övervakning av blodsockernivån. Men när det används i kombination med sulfonylurea eller basalinsulin, kan övervakning av blodglukos eller självkontroll av blodsocker vara nödvändig för att justera doserna av sulfonylurea eller basalinsulin.

Baserad på ålder är dosjustering inte nödvändig.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Hos patienter med mildt eller måttligt nedsatt njurfunktion är dosjustering inte nödvändig. Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) eller hos patienter med slutstadie njursjukdom, och därför rekommenderas inte Lixum för dessa grupper av patienter.

Patienter med nedsatt leverfunktion

För patienter med nedsatt leverfunktion är dosjustering inte nödvändig. Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av lixisenatid hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data tillgängliga.

Administreringssätt

Lixum är indicerat för subkutan administrering till lår, buk eller axel. Det kan inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.

Lixumia ska inte användas om det är fryst. Liksumiya kan användas med engångsnålar i kaliber från 29 till 32 för ett spruthandtag. Nålar för pennan ingår ej.

Det är nödvändigt att instruera patienten att kasta ut nålen efter varje användning i enlighet med kraven i lokal lagstiftning om återvinning och för att förvara sprutpennan utan sittande nål. Detta hjälper till att förhindra förorening och blockering av nålen. Pennan är endast avsedd för användning av en patient.

Eventuellt oanvänd läkemedel eller avfall ska kasseras i enlighet med lokal lagstiftning om återvinning.

I avsaknad av kompatibilitetsstudier kan läkemedlet inte blandas med andra droger.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

De vanligast rapporterade biverkningarna under kliniska prövningar var illamående, kräkningar och diarré. Reaktionerna var mest ljusa och övergående.

Mycket ofta (≥ 1/10)

- hypoglykemi (i kombination med sulfonylurea och / eller basalt insulin)

- illamående, kräkningar, diarré

Kontra

- överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne

Droginteraktioner

Lixisenatid är en peptid som inte metaboliseras av cytokrom P450. I in vitro-studier påverkade lixisenatid inte aktiviteten hos de testade cytokrom P450-isoenzymerna eller humantransportörerna.

Att sänka evakueringen av magsinnehållet vid användning av lixisenatid kan minska absorptionshastigheten för orala läkemedel. Det är nödvändigt att noggrant övervaka patienter som får läkemedel med antingen ett smalt terapeutiskt index eller läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning, särskilt vid initiering av lixisenatidbehandling. För lixisenatid bör dessa läkemedel tas på vanligt sätt. Om sådana läkemedel ska tas med mat, bör patienter rekommenderas att ta dem när det är möjligt med måltider när lixisenatid inte används.

För orala läkemedel, såsom antibiotika, som speciellt med avseende på effekt beror på tröskelkoncentrationen, bör patienter rekommenderas att ta minst 1 timme före eller 4 timmar efter injektion av lexisenatid.

Enteriska doseringsformer innehållande ämnen som är mottagliga för sönderdelning i magen ska appliceras 1 timme före eller 4 timmar efter injektion av lixisenatid.

Paracetamol användes som läkemedelsmodell för att utvärdera effekten av lixisenatid vid evakuering av maginnehållet. Efter applicering av en enstaka dos av paracetamol 1000 mg förblir området under kurvan (AUC) och t1 / 2 paracetamol oförändrad oavsett tidpunkten för användningen (före eller efter injektion av lixisenatid). När den applicerades efter 1 timme eller 4 timmar efter 10 μg lixisenatid minskade Cmax av parasetamol med 29% respektive 31% och den genomsnittliga tmax avtogs med 2,0 och 1,75 timmar. Med användning av en 20 μg underhållsdos förutspåddes en ytterligare avmattning av tmax och en minskning av Cmax av paracetamol.

Ingen effekt på Cmax och tmaxparacetamol observerades när paracetamol applicerades 1 timme före användning av lixisenatid.

Med tanke på dessa data är det inte nödvändigt att korrigera paracetamoldoser, men Tmax-förlängningen, som observerades när paracetamol var avsedd 1-4 timmar efter att ha tagit lixisenatid, bör beaktas när en snabb åtgärd är nödvändig för effektivitet.

Efter en enda dos av oral preventivmedel (etinylestradiol 0,03 mg / levonorgestrel 0,15 mg) förblir 1 timme före eller 11 timmar efter 10 μg lixisenatid, Cmax, CPD, t1 / 2 och tmax av etinylestradiol och levonorgestrel oförändrad.

Användningen av orala preventivmedel efter 1 timme eller 4 timmar efter applicering av lixisenatid påverkade inte AUC och t1 / 2 etinylestradiol och levonorgestrel, medan Cmax ethinylestradiol minskade med 52% respektive 39% och Cmax av levonorgestrel minskade med 46% och 20%, och medelvärdet av tmax sänktes med 1-3 timmar.

En minskning av Cmax är av begränsad klinisk betydelse, och dosjustering av det orala preventivsystemet är inte nödvändigt.

Vid användning av 20 μg lixisenatid i kombination med 40 mg atorvastatin på morgonen i 6 dagar förändrades inte effekten av atorvastatin, medan Cmax minskade med 31% och tmax ökade med 3,25 timmar.

En sådan ökning för tmax observerades inte om atorvastatin användes på kvällen och lixisenatid på morgonen men värdena av AUC och Cmax för atorvastatin ökade med 27% och 66%.

Dessa förändringar är inte kliniskt signifikanta, och därför krävs inte dosjustering av atorvastatin när den används i kombination med lixisenatid.

Warfarin och andra kumarinderivat

Efter samtidig användning av 25 mg warfarin med multipla doser av lixisenatid 20 μg noterades ingen effekt på AUC eller INR (internationellt normaliserat förhållande), medan Cmax minskade med 19% och tmax ökade till 7 timmar.

Baserat på dessa resultat är dosjustering av warfarin inte nödvändig när den används i kombination med lixisenatid; Vid initiering eller avslutad behandling med lixisenatid rekommenderas dock frekvent övervakning av INR hos patienter som tar warfarin- och / eller kumarinderivat.

Efter den kombinerade användningen av lixisenatid 20 μg och 0,25 mg digoxin i jämvikt, ändrades inte kontrollpanelen av digoxin. Tmaxen av digoxin ökade med 1,5 timmar och Cmax minskade med 26%.

Baserat på dessa resultat är dosjustering av digoxin inte nödvändig när den används i kombination med lixisenatid.

Efter den kombinerade användningen av lixisenatid 20 μg och 5 mg ramipril i 6 dagar ökade CPP för ramipril med 21%, medan Cmax minskade med 63%. Indikatorer AUC och Cmax för den aktiva metaboliten (ramiprilat) förändrades inte. Värdet av t max ramipril och ramiprilat ökade med cirka 2,5 timmar.

Baserat på dessa resultat behövs inte dosjustering av ramipril när den används i kombination med lixisenatid.

Särskilda instruktioner

Terapeutisk erfarenhet av användning av lixisenatid hos patienter med diabetes mellitus typ 1 är frånvarande, den ska inte användas hos dessa patienter. Lixisenatid ska inte användas för behandling av diabetisk ketoacidos.

Användningen av glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1) har förknippats med risken för att utveckla akut pankreatit. Flera händelser av akut pankreatit har rapporterats med lixisenatid, även om ett orsakssamband inte har fastställts. Patienterna bör informeras om de typiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, allvarlig buksmärta. Om du misstänker pankreatit bör du sluta använda lixisenatid. Om akut pankreatit bekräftas, ska lixisenatid inte återupptas. Försiktighet måste vidtas vid applicering på patienter efter pankreatit.

Svåra gastrointestinala sjukdomar

Användningen av GLP-1-receptoragonister kan vara associerad med biverkningar från mag-tarmkanalen. Lixisenatid har inte studerats hos patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar, inklusive allvarlig gastroparesis, och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patienter.

Njurfunktion

Det finns inga data om läkemedlets terapeutiska erfarenhet hos patienter med svår nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) eller hos patienter med njurcancer i slutstadiet. Användningen av läkemedlet Luxumia till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller hos patienter med njursjukdom i slutstadiet rekommenderas inte (se "Dosering och administrering" och "Farmakokinetik").

Hos patienter som får Lixum med sulfonylurea eller basalinsulin kan det finnas en ökad risk för hypoglykemi. För att minska risken för hypoglykemi är det möjligt att minska dosen av sulfonylurea eller basalinsulin (se "Dosering och administrering"). Lixum ska inte användas i kombination med basalt insulin och sulfonylurea på grund av den ökade risken för hypoglykemi.

Relaterade droger

Att sänka evakueringen av magsinnehållet vid användning av lixisenatid kan minska absorptionshastigheten för orala läkemedel. Hos patienter som får orala läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, klinisk övervakning eller medel med smalt terapeutiskt index ska Lixumia användas med försiktighet. Särskilda rekommendationer angående intag av sådana droger ges i avsnittet "Läkemedelsinteraktioner".

Lixisenatid har inte studerats i kombination med dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) -hämmare.

Patienter som får behandling med Lixumia bör informeras om den potentiella risken för uttorkning på grund av biverkningar från mag-tarmkanalen och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypovolemi.

Läkemedlet innehåller metakresol, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Kvinnor i fertil ålder

Liksumiya rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.

Det finns otillräckliga data om användning av Lixumia hos gravida kvinnor. Prekliniska studier har visat reproduktionstoxicitet. Den potentiella risken för människor är okänd. Lixum ska inte användas under graviditet. Insulin rekommenderas istället. Om patienten vill bli gravid eller har graviditet, ska behandlingen med Lixumia stoppas.

Det är okänt om Liksumiya penetrerar bröstmjölk från människa. Lixum ska inte användas under amning.

Prekliniska studier visar inte direkt skada på fertiliteten.

Funktioner av läkemedlets effekt på förmågan att köra ett fordon eller potentiellt farligt maskineri

Liksumiya påverkar inte eller har en försumbar effekt på förmågan att köra fordon eller maskiner. När de tas i kombination med sulfonylurea eller basalinsulin, bör patienter rekommenderas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid körning av fordon eller maskiner.

överdos

Under kliniska studier administrerades doser av lixisenatid upp till 30 μg två gånger dagligen till patienter med typ 2-diabetes i en 13-veckors studie. En ökad förekomst av gastrointestinala störningar observerades.

Vid överdosering i enlighet med de kliniska tecknen och symtomen ska patienten ges lämplig stödjande behandling och dosen av lixisenatid ska minskas till den föreskrivna dosen.

Släpp formulär

På 3 ml av ett preparat i en patron från färglöst glas (typ I). Patronen är förseglad med en flänshatt med ett infogat laminerat tätningsmembran i ena änden och en kolvsträckningsbegränsare vid den andra änden. Patronen är monterad i en engångsspruta.

För 1 grön spruta penna 10 μg eller 2 sprutpennor i lila 20 μg tillsammans med instruktioner för medicinsk användning på statliga och ryska språk, lägg dem i en kartong.

Förvaringsförhållanden

Förvaras vid en temperatur av 2 ° C till 8 ° C på en mörk plats. Frys inte. Håll dig borta från frysen.

Efter första användningen kan pennan användas i 14 dagar vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Frys inte.

Liksumiya - officiella instruktioner för användning

Registreringsnummer:

Handelsnamn för drogen:

Internationellt nonproprietary namn:

Doseringsformulär:

ingredienser:

Beskrivning:

Farmakoterapeutisk grupp:

ATH-kod:

Farmakologiska egenskaper

farmakodynamik
Verkningsmekanism
Lixisenatid är en stark och selektiv agonist av glukagonliknande peptid-1-receptorer (GLP-1). GLP-1-receptorn är ett mål för inhemskt GLP-1, ett endogent endokrint hormon som förstärker glukosberoende insulinutsöndring av beta-celler i bukspottskörtelöarna. Effekten av lixisenatid är associerad med sin specifika interaktion med GLP-1-receptorer, vilket leder till en ökning av intracellulär halt av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP). Lixisenatid stimulerar insulinsekretion med beta-celler i bukspottkörtelöarna som svar på hyperglykemi. Genom att reducera glukoskoncentrationen i blodet till normala värden stannar stimuleringen av insulinsekretionen vilket minskar risken för hypoglykemi. Med hyperglykemi undertrycker lixisenatid samtidigt glukagonsekretion, men den skyddande reaktionen av glukagonsekretion som svar på hypoglykemi kvarstår.
En trend mot insulinotrop aktivitet av lixisenatid har visats, inklusive en ökning av insulinbiosyntes och stimulering av beta-celler i bukspottkörtelöppningar hos djur. Lixisenatid saktar gastrisk tömning och minskar därmed ökningstakten i blodglukoskoncentrationen efter en måltid. Påverkan på magtömning kan också bidra till viktminskning.
Farmakodynamiska effekter
Med introduktionen av 1 gång per dag hos patienter med typ 2-diabetes förbättrar lixisenatid glykemisk kontroll på grund av den snabbt utvecklade efter introduktionen och den kontinuerliga minskningen av blodglukoskoncentrationen efter att ha ätit och i en tom mage.
Denna effekt av lixisenatid på glukoskoncentrationen i blodet efter att ha ätit bekräftades i en 4 veckors studie som jämförde lixisenatid med liraglutid 1,8 mg 1 gång per dag. Lixisenatid i en dos av 20 μg 1 gång per dag visade en större minskning av området under glukoskoncentrationens blodkurva efter en vanlig måltid jämfört med användning av liraglutid 1,8 mg en gång dagligen: en minskning jämfört med initialvärdet av AUC_{0: 30-4: 30} h (området under koncentrations-tidskurvan) för glukoskoncentrationen i blodet efter standardmalen var: -227,25 h * mg / dl (-12,61 h * mmol / l) i lixisenatidgruppen och -72,83 h * mg / dl (-4,04 h * mmol / 1) i liraglutidgruppen.
Klinisk effekt och säkerhet
Effekten av Lixumia ® på glykemisk kontroll studerades i 6 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och en randomiserad, öppen, kontrollerad studie av aktiva läkemedel (exenatider), som totalt innehöll 3825 patienter med diabetes mellitus 2 typ (lixisenatid användes hos 2445 patienter (48,2% av männen och 51,8% av kvinnorna). 768 patienter (447 patienter randomiserades för att få lixisenatid) var> 65 år och 103 patienter (57 patienter randomiserades för att ta lixisenatid) var> 75 år.
De avslutade kliniska studierna i fas III visade att vid slutet av 24 veckors behandlingsperiod fortsatte 90% av patienterna behandling med Lixumia ® i en underhållsdos på 20 μg en gång om dagen.
Effekt på glykemisk kontroll
Vid användning av läkemedlet Lixumia ® observerades en större minskning av det glykosylerade hemoglobinindexet (HbA) jämfört med placebo._1C) i blodet (oavsett samtidig behandling). Dessutom visade läkemedlet Liksumiya ® efter en enda injektion under dagen inte mindre en minskning av HbAic-indexet än exenatid med en dubbel injektion under dagen. Detta är en effekt på minskningen av HbA_1C kvarstod i långtidsstudier upp till 2 år.
Reduktion i HbA_1C Det var pålitligt med en daglig enstaka dos Lixumia ®, både på morgonen och på kvällen.
Tillägg av lixisenatid till behandling med orala hypoglykemiska läkemedel
Läkemedlet Liksumiya ® i kombination med metformin, oralt hypoglykemiskt läkemedel i sulfonylureagruppen eller med kombinationer av dessa läkemedel vid slutet av 24 veckors behandlingsperiod jämfört med placebo visade en kliniskt och statistiskt signifikant minskning av HbA_1C, blodglukoskoncentrationer på tom mage och 2 timmar efter en måltid (prov med en vanlig matbelastning).
Tillsätt lixisenatid till metformin monoterapi
I placebokontrollerade studier ledde tillsatsen av lixisenatid till metformin till en minskning av HbA_1C med 0,83% och en minskning av sådana med 0,42% med placebo. Andelen patienter som har uppnått en reduktion av HbA_1C före ® visade inte mindre minskning av HbA_1C, jämfört med administrering av exenatid två gånger dagligen (med 0,79% respektive 0,96%); medan det var nästan samma procentandel av patienter som har uppnått en minskning av HbA_1C till ® genom att kombinera den med en basalinsulin monoterapi eller kombination med basal insulin, metformin, eller en kombination av basal insulin till orala hypoglykemiska sulfonylurea läkemedelsgrupper orsakade en statistiskt signifikant minskning HbA_1C och glukoskoncentrationer 2 timmar efter en vanlig måltid jämfört med placebo. Vid slutet av den huvudsakliga 24 veckors behandlingsperioden observerades en större minskning av den dagliga dosen insulin jämfört med placebogruppen jämfört med placebogruppen jämfört med placebogruppen innan Lixumia ® tillsattes till behandlingen.
När man tillsatte lixisenatid till behandling med basalinsulin i monoterapi eller i kombination med metformin, observerades en minskning av HbA_1C 0,74% -0,38% vs placebo när det tillsätts, och tillsats lixisenatide till behandling i basal enbart insulin eller i kombination med orala hypoglykemiska sulfonylurea läkemedelsgruppen visade en nedgång HbA_1C 0,77% vs -0,11% med placebo.
Effekt på fastande plasmaglukoskoncentration
I en placebokontrollerade studier, medelvärdena minskar i plasmaglukoskoncentration fastande uppnås vid behandling av läkemedels Liksumiya ® för att avsluta 24 veckor långa behandlingsperioden varierade från -0,42 mmol / l till 1,19 mmol / l.
Effekt på postprandial (efter en måltid) glukoskoncentration i blodet
Behandling med Lixumia ®, oberoende av samtidig behandling, resulterade i en statistiskt överlägsen placebo-effekt av en minskning av glukoskoncentrationen i blodet 2 timmars postprandial (bestämd 2 timmar efter en standard måltid). I slutet av 24-veckors behandlingsperiod i alla studier utfördes i vilka bestämningen av den postprandiala glukoskoncentrationen i blodet, denna reduktion av 2-timmars postprandiala blodglukoskoncentration i ett område av -4,51 mmol / L till -7,96 mmol / l (i jämförelse med värdena för 2 timmars postprandial blodglukoskoncentration före användning av Lixumia ®); 26,2% - 46,8% av patienterna hade 2 timmars postprandial glukoskoncentrationer i blodet under 7,8 mmol / L.
Effekt på kroppsvikt
I alla kontrollerade studier, behandling med Liksumiya ® i kombination med metformin, en basal insulin och / eller orala hypoglykemiska sulfonylurea grupp till änden av huvud 24 veckor långa behandlingsperioden resulterade i en genomsnittlig minskning i kroppsvikt till -2.96 kg, som hölls i långtidsstudier till 2 år.
Minskningen i kroppsvikt berodde inte på förekomsten av illamående och kräkningar.
Effekt på beta-cellernas funktion i bukspottskörtelöarna
Läkemedlet Lixumia ® förbättrar funktionen av beta-celler i bukspottkörtelöppningar, som bestäms med hjälp av en homeostatisk modell för utvärdering av beta-cellernas funktion (HOMA-ß).
Patienter med typ 2-diabetes (n = 20) efter en enda administrering Liksumiya ® demonstrerade återvinning av den första fasen insulinsekretion och en förbättrad andra fas insulinsekretion som svar på intravenös bolusadministrering av glukos.
Effekt på hjärtfrekvens (HR)
I placebokontrollerade kliniska prövningar av fas III var ingen ökning av medelhög HR.
Vid 4-veckors klinisk studie jämfört liraglutid grupp lixisenatide (20 mg en gång per dag), hjärtfrekvens minskade i genomsnitt med 3,6 slag per minut, och i gruppen liraglutid (1,8 mg en gång per dag) HR minskade med 5,3 slag per minut.
Effekt på blodtryck (BP)
I placebokontrollerade studier av fas III observerades en minskning av medelvärdena för systoliskt och diastoliskt blodtryck med 2,1 mm Hg. Art. och vid 1,5 mm Hg. Art.

farmakokinetik
Absorption Efter subkutan administrering av lixisenatid hos patienter med diabetes mellitus typ 2 är absorptionshastigheten hög och beror inte på den administrerade dosen. Oavsett dosen och huruvida lixisenatid administrerades en gång eller dag flera gånger, hos patienter med typ 2 diabetes mellitus, uppnår median tid för att nå maximal koncentration av lixisenatid i blodet (t_max) är 1-3,5 timmar. Det finns inga kliniskt signifikanta skillnader i absorptionshastigheten för lixisenatid när den injiceras subkutant i buken, låret eller axelområdet.
fördelning
Lixisenatid har en måttlig grad av association med humana blodproteiner (55%). Oberoende av den administrerade dosen, är distributionsvolymen efter subkutan administrering lixisenatide hos patienter med typ 2-diabetes 90-140 l efter en enda injektion av 90-120 l och vid upprepad administrering (i ett tillstånd lixisenatide uppnå jämviktskoncentration i blodet).
metabolism
Som en peptid härrör lixisenatid genom glomerulär filtrering, följt av tubulär reabsorption och metabolisk nedbrytning, vilket leder till bildandet av mindre peptider och aminosyror som är inblandade i proteinmetabolism.
avel
Efter upprepad administrering till patienter med typ 2-diabetes, är det genomsnittliga värdet för halveringstiden (t ½) i allmänhet i intervallet av 1,5-4,5 timmar, och en genomsnittlig clearance var i anläggningar 20-67 l / h intervall (i ett tillstånd av att nå jämviktskoncentrationen i lixisenatide blod).
Särskilda patientgrupper
sexuell identitet
Enligt analysen av population farmakokinetiska data påverkar könet inte farmakokinetiken för lixisenatid.
Äldre patienter
Enligt analysen av befolkningen farmakokinetiska parametrar hos patienter med typ 2-diabetes och analys av farmakokinetiska studier hos äldre utan diabetes har ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för lixisenatide ålder.
etnicitet
Enligt farmakokinetiska studier som genomförts hos individer i den europeiska rasen, japanska och kinesiska, har etnicitet inte någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för lixisenatid.
Patienter med leverfel
Eftersom lixisenatid utsöndras huvudsakligen av njurarna har inga farmakokinetiska studier utförts hos patienter med akut eller kronisk leverdysfunktion. Leverdysfunktion förväntas inte påverka farmakokinetiken för lixisenatid.
Patienter med njursvikt
Det fanns inga signifikanta skillnader i medelklarering, maximal blodkoncentration (Cmax) och areal under koncentrationen-time farmakokinetisk kurva (AUC) för lixisenatid vid normal njurfunktion och mild njurinsufficiens. Med en ökning av svårighetsgraden av insufficiens ökade genomsnittsvärdena för C max och AUC.

Indikationer för användning

Kontra

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena för läkemedlet.
Graviditet.
Amningstiden.
Typ 1 diabetes.
Diabetisk ketoacidos.
Svåra sjukdomar i mag-tarmkanalen, inklusive gastroparesis.
Svårt njursvikt (kreatininclearance mindre än 30 ml / min).
Barn och tonåringar under 18 år.

Med omsorg

När pankreatit i historien.

Använd under graviditet och under amning

graviditet
Det finns brist på data om användningen av läkemedlet Liksumiya ® hos gravida kvinnor. Studier på djur visade en embryo- och fetotoxisk effekt. Den potentiella risken att använda Lixumia ® under graviditet hos människor är okänd. Användning av läkemedlet Liksumiya ® under graviditeten är kontraindicerat. Under graviditeten rekommenderas insulin. Om patienten planerar graviditet, eller om hon diagnostiseras med graviditet, ska behandlingen med Lixumia ® avbrytas.
Amningstiden
Det är inte känt om lixisenatid passerar i bröstmjölk. Användningen av läkemedlet Liksumiya ® är kontraindicerat under amningstiden (på grund av bristande erfarenhet av ansökan).

Dosering och administrering

doser
Den initiala dosen är 10 μg Lixumia ® en gång om dagen i 14 dagar.
Därefter bör dosen av Lixumia ® ökas till 20 mg en gång om dagen. Denna dos är stödjande.
När läkemedlet Lixumia ® läggs till den redan pågående behandlingen med metformin, kan metformin fortsättas utan att ändra dosen.
När Liksumiya ® läkemedel läggs till behandlingen oral hypoglycemic sulfonylurea grupp eller en kombinationsterapi av orala hypoglykemiska läkemedel av sulfonylurea och basal insulin för frågan du kan överväga att minska hypoglykemi risk att minska dosen av orala hypoglykemiska läkemedel av sulfonylurea eller basinsulin (se. Avsnitt "Särskilda instruktioner").
Användningen av läkemedlet Liksumiya ® kräver ingen särskild övervakning av glukoskoncentrationen i blodet. Emellertid, när de administreras i kombination med orala hypoglykemiska sulfonylurea grupp eller basinsulin kan krävas för att övervaka koncentrationen av glukos i blod eller egen (självadministrerade kontroll) blodglukoskoncentrationer för att korrigera dos orala hypoglykemiska sulfonylurea läkemedelsgrupp eller basal insulin.
Särskilda patientgrupper
Barn och tonåringar yngre än 18 år
För närvarande har säkerhet och effekt av Lixumia ® inte studerats hos patienter yngre än 18 år.
Äldre människor
Ingen dosjustering krävs beroende på patientens ålder.
Patienter med leverfel
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Patienter med njursvikt
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med mild njurinsufficiens (kreatininclearance 50-80 ml / min) och måttlig njursvikt (kreatininclearance 30-50 ml / min).
Ingen terapeutisk erfarenhet av läkemedlet Liksumiya ® i patienter med svår njursvikt (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) eller med terminal njursjukdom, och därför applikationen Liksumiya ® drogen kontraindicerat i denna grupp av patienter.
Användningsmetod
Läkemedlet Lixumia ® administreras 1 gång per dag inom 1 timme före den första måltiden under dagen eller inom 1 timme före kvällsmåltid. Vid omgång av nästa dos ska den ges inom 1 timme före nästa måltid.
Lixumia® injiceras subkutant i lår, bukvägg eller axel.
Liksumiya ® läkemedel kan inte administreras intravenöst och intramuskulärt.
Innan du använder sprutpennan ska Lixumium ® förvaras i kylskåp vid en temperatur av 2-8 ° C i förpackningen för att skydda den mot ljus. Efter första användningen ska Lixumia ® sprutpennan lagras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Efter varje användning ska Liksumiya®-pennan vara kapslad för att skydda den mot ljus. Lixumium®-sprutpennan ska inte förvaras när nålen är påsatt. Använd inte Lixumia®-sprutan om den är frusen.
Lixumium ® sprutpennan måste kasseras efter 14 dagar.
För mer information om injektion med Lixumia®-sprutpennor, se nedan i avsnittet "Beskrivning av Lixumia®-sprutpennor och instruktioner för användningen av dem."

Biverkningar

ofta
Influensa, infektioner i övre luftvägarna.
Metabolism och nutrition
Mycket ofta
Hypoglykemi med kliniska symtom (när Lixumia ® används i kombination med ett oralt hypoglykemiskt läkemedel i sulfonylureangruppen och / eller basalt insulin).
Nervsystemet
Mycket ofta
Huvudvärk.
ofta
Yrsel.
Störningar i mag-tarmkanalen
Mycket ofta
Illamående, kräkningar, diarré.
ofta
Dyspepsi.
Störningar i muskuloskeletala och bindväv
ofta
Ryggsmärta.
hypoglykemi
Hos patienter som fick Lixumia ® i monoterapi eller i kombination med metformin utvecklades hypoglykemi med kliniska manifestationer ofta och frekvensen hos patienter som administrerades Lixumia ® var liknande den som gavs med placebo under hela behandlingsperioden.
Hos patienter som injicerades med Lixumia i kombination med ett oralt hypoglykemiskt läkemedel i sulfonylureangruppen eller basalinsulin var förekomsten av hypoglykemi som uppkom med kliniska symptom mycket frekvent.
Under hela behandlingsperioden med Lixumia ® var frekvensen av hypoglykemi som uppkom med kliniska symptom något högre än hos placebo när Lixumia ® användes i kombination:

med oral hypoglykemisk sulfonylureagrupp och metformin,
med basal insulin monoterapi,
med en kombination av basalt insulin och metformin.

Under hela behandlingsperioden, när Lixumia ® användes i kombination med oral behandling med oral hypoglykemisk sulfonylureagrupp, uppträdde hypoglykemi med kliniska manifestationer hos 22,7% av patienterna som behandlades med Lixumia ® och 15,2% hos patienter som fick placebo. När Lixumia ® användes i trippelkombination med orala hypoglykemiska läkemedel av sulfonylureagruppen och basinsulin, inträffade hypoglykemi med kliniska manifestationer hos 47,2% av patienterna som behandlades med lixisenatid och hos 21,6% av patienterna som fick placebo. I allmänhet motsvarade incidensen av allvarlig hypoglykemi med kliniska manifestationer under hela perioden för att ta drogen i kontrollerade kliniska prövningar i fas III mot "sällsynta" graderingar (hos 0,4% av patienterna som fick Lixumia® och hos 0,2% av patienterna som fick placebo ).
Störningar i mag-tarmkanalen

Illamående och kräkningar var de vanligaste HP-rapporterna under den huvudsakliga 24-veckors behandlingsperioden. Incidensen av illamående var högre hos patienter som behandlades med Lixumia® (26,1%) än hos patienter som fick placebo (6,2%). Incidensen av kräkningar var också högre hos patienter som behandlades med Lixumia ® (10,5%) än hos patienter som fick placebo (1,8%). Dessa HP var huvudsakligen milda och transienta och inträffade under de första tre veckorna efter starten av behandlingen. Under de kommande veckorna minskade de gradvis.
Hos patienter som behandlades med Lixumia ® var incidensen av illamående lägre (24,5%) än hos patienter som behandlades med exenatid 2 gånger dagligen (35,1%) och frekvensen av andra HP från mag-tarmkanalen i Båda behandlingsgrupperna var desamma.
Reaktioner på injektionsstället
Reaktioner på injektionsstället under 24 veckors behandlingsperiod observerades hos 3,9% av patienterna som fick Lixumia ®, medan de hos patienter som fick placebo observerades med en frekvens på 1,4%. De flesta reaktionerna var milda i intensitet och ledde vanligen inte till att behandlingen avbröts.
immunogenicitet
I samband med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller proteiner eller peptider, efter behandling med Lixumia ® hos patienter, är det möjligt att bilda antikroppar mot lixisenatid. Vid slutet av 24-veckors behandlingsperiod i placebokontrollerade studier hade 69,4% av patienterna som behandlades med lixisenatid positiva resultat från studien för förekomst av antikroppar mot lixisenatid. Ändringen av HbA_1C, jämfört med lixisenatid, var det samma, oavsett det positiva eller negativa resultatet för förekomsten av antikroppar mot lixisenatid. Från patienter som behandlades med lixisenatid, i vilka HbA-värdet bestämdes_1C, 79,3% hade ett negativt testresultat för förekomsten av antikroppar mot lixisenatid eller antikroppstiter till lixisenatid var under den nedre gränsen för möjligheten att bestämma kvantitativ bestämning, medan de återstående 20,7% av patienterna hade kvantitativt bestämda antikroppstitrar till lixisenatid.
Inga skillnader observerades i patientens allmänna säkerhetsprofil beroende på statusen för antikroppar mot lixisenatid, förutom en ökning av frekvensen av reaktioner vid administreringsstället i antikroppspositiva patienter. De flesta reaktionerna på injektionsstället var milda, oberoende av närvaron eller frånvaron av antikroppar mot lixisenatid.
Det fanns ingen korsimmunologisk reaktivitet med nativ glukagon eller endogen GLP-1.
Allergiska reaktioner
Allergiska reaktioner, eventuellt associerade med användning av lixisenatid (såsom anafylaktiska reaktioner, angioödem och urtikaria) under den huvudsakliga 24 veckors behandlingsperioden observerades hos 0,4% av patienterna som fick Lixumia ® jämfört med mindre än 0,1% patienter i placebogruppen.
För tidig avbrytning av läkemedlet
Frekvensen för avbrytande av behandlingen med läkemedlet på grund av förekomsten av biverkningar var 7,4% i Lixumia®-gruppen och 3,2% i placebogruppen. Illamående (3,1%) och kräkningar (1,2%) var den vanligaste HP, vilket ledde till att behandlingen avbryts i gruppen Lixumia ®.

överdos

Överdoseringssymptom
Under en 13-veckors klinisk studie administrerades patienter med typ 2 diabetes mellitus doser av lixisenatid upp till 30 μg, 2 gånger om dagen. Dessa doser tolererades väl, endast en ökning av incidensen av gastrointestinala störningar observerades.
behandling
Vid överdosering, beroende på patientens kliniska manifestationer och symtom, bör lämplig stödjande behandling utföras och dosen av Lixumia ® ska reduceras till den föreskrivna dosen.

Interaktion med andra droger

Efter en enstaka dos av paracetamol i en dos av 1000 mg förändrades inte AUC och t½ paracetamol, oavsett tidpunkten för administrationen (före eller efter injektion av lixisenatid). Vid 1 h eller 4 h efter injektion minskade 10 μg lixisenatid C max av parasetamol med 29% respektive 31% och median tmax ökade med 4,5 h respektive 2 h. Baserat på dessa data är det inte nödvändigt att justera dosen av paracetamol vid användning tillsammans med lixisenatid.
Orala preventivmedel
Efter en oral administrering av ett oralt antikonceptionsmedel (etinylestradiol 0,03 mg / levonorgestrel 0,15 mg) 1 timme före eller 11 timmar efter en subkutan injektion av lixisenatid Cmax, AUC, t½ och tmax, ändrades inte ethinylestradiol och levonorgestrel. Förtäring av etinylestradiol och levonorgestrel efter 1 h eller 4 h efter subkutan injektion av lixisenatid hade ingen effekt på AUC och t½ medan C max av etinylestradiol minskade med 52% (vid tagen efter 1 timme) och 39% (vid tagen efter 4 h ) och levonogestrel Cmax minskade med 46% (vid tagen efter 1 timme) och 20% (när den togs efter 4 timmar) och median tmax ökade med 2-4 timmar. Minskningen i Cmax har ett begränsat kliniskt värde och dosjustering är inte nödvändig orala preventivmedel.
atorvastatin
Med samtidig användning av lixisenatid och atorvastatin i dosen 40 mg på morgonen förändrades den systemiska exponeringen av atorvastatin, staxen minskade något och tmax ökade med 1,5-4 h.
Om atorvastatin togs på kvällen och lixisenadad på morgonen så observerades ingen ökning av tmax, men AUC och Schriss ökade med 27% respektive 66%.
Dessa förändringar var inte kliniskt signifikanta, och därför krävs inte dosjustering av atorvastatin vid användning tillsammans med lixisenatid.
warfarin
Efter samtidig användning av warfarin 25 mg och lixisenatid observerades ingen effekt på AUC eller MHO (internationellt normaliserat förhållande), medan tmax ökade till 7 timmar.
Baserat på dessa data är det inte nödvändigt att justera dosen av warfarin när den används tillsammans med lixisenatid.
digoxin
Efter samtidig användning av lixisenatid och digoxin i en dos av 0,25 mg AUC för digoxin förändrades inte tmax med 1,5 timmar och Cmax minskade med 26%. Baserat på dessa data är dosjustering av digoxin inte nödvändig när den kombineras med lixisenatid.
ramipril
Efter samtidig användning av lixisenatid och ramipril i en dos av 5 mg i 7 dagar ökade AUC för ramipril med 21%, medan Cmax minskade med 63%. AUC och Cmax av den aktiva metaboliten (ramiprilat) förändrades inte. tmax ramipril och ramiprilata ökade med ca 2,5 timmar.
Baserat på dessa data krävs ingen dosjustering av ramipril vid användning tillsammans med lixisenatid.

Särskilda instruktioner

Används vid typ 1-diabetes
Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av Lixumia ® hos patienter med typ 1-diabetes, och användningen av dessa patienter är kontraindicerad. Användningen av läkemedlet Liksumiya ® vid diabetisk ketoacidos är kontraindicerad.
Risk för pankreatit
Användningen av GLP-1-receptoragonister har förknippats med risken för att utveckla akut pankreatit. Ett karakteristiskt symptom på akut pankreatit är långvarig allvarlig buksmärta. Om du misstänker att utvecklingen av pankreatit bör avbryta behandlingen med Lixumia ®; Vid bekräftelse av diagnosen akut pankreatit är det inte möjligt att återuppta behandlingen med Lixumia ®. Det ska användas med försiktighet till patienter med pankreatit i historien.
Användning i svår gastroparesis
Användningen av GLP-1-receptoragonister kan vara associerad med oönskade gastrointestinala reaktioner. Användningen av Lixumia ® hos patienter med svåra sjukdomar i mag-tarmkanalen, inklusive gastroparesis, har ännu inte studerats, och därför är användningen av Lixumia kontraindicerad hos dessa patienter.
Risk för utveckling av hypoglykemi Patienter som behandlas med Lixumia i kombination med ett oralt hypoglykemiskt läkemedel i sulfonylureagruppen eller med en kombination av basalt insulin och ett oralt hypoglykemiskt läkemedel i sulfonylureangruppen kan ha en ökad risk att utveckla hypoglykemi. För att minska risken för hypoglykemi kan en minskning av dosen av det orala hypoglykemiska läkemedlet i sulfonylureagruppen eller basalinsulin övervägas.

Påverkan på förmågan att köra fordon eller delta i andra potentiellt farliga verksamheter

Inga studier har gjorts om läkemedlets effekt på förmågan att köra fordon och engagera sig i andra potentiellt farliga verksamheter.
Vid användning av läkemedlet i kombination med ett oralt hypoglykemiskt läkemedel i sulfonylureangruppen eller basalinsulin bör patienterna informeras om behovet av försiktighetsåtgärder för att förebygga hypoglykemi vid körning eller samtidigt som man bedriver andra potentiellt farliga aktiviteter.

Släpp formulär

Förvaringsförhållanden

Hållbarhet

Semesterförhållanden

tillverkare

Den juridiska personen i vars namn registreringsbeviset utfärdas
Sanofi, Frankrike.

Krav från konsumenter till adressen i Ryssland:
125009, Moskva, st. Tverskaya, 22.

Beskrivning av Lixumia ® sprutpennor och instruktioner för användning

Utseendet på sprutpennan Lixumia ® 20 mcg

Sprutpennens utseende Liksumiya ® 10 μg

Använd engångsnålar för sprutpennor med en lumen 29-32 G med din Liksumia ® penna.
Den svarta kolven kommer att föras upp på doseringsskalan efter varje injektion.

Viktiga rekommendationer

Ange endast en dos per dag.
Denna penna är endast avsedd för användning av en person. Använd inte den med någon.
Om du ger injektionen till en annan person eller om din injektion ges av en annan person, bör särskild försiktighet vidtas för att undvika oavsiktlig nålskada, vilket kan leda till överföring av infektioner som överförs via blod.
Kontrollera alltid etiketten på pennan, dess färg och det taktila elementet på locket och dosknappen för att se till att du har en penna med den dos du behöver, och den har inte gått ut.
Varje sprutpenn Lixumium innehåller 14 motsvarande doser. Inget behov av att ställa in önskad dos.
Kontrollera tankens utseende med läkemedlet Liksumiya ®. Vätskan bör vara klar, färglös och fri från mekaniska föroreningar. Använd annars inte denna penna.
Använd alltid en ny steril nål för varje injektion. Detta kommer att bidra till att förhindra kontaminering och blockering av nålen.
Har alltid en extra Lixumia ® sprutpennan om din kopia av sprutpennan är förlorad eller skadad.
Försök inte att dra vätska från ett Lixum ® spruthandtag med en spruta.
Efter den första aktiveringen av din Lixumia ® -penna kan den användas i 14 dagar.
Du måste aktivera din Lixumia®-sprutpennan innan du använder den för första gången för att säkerställa att den fungerar korrekt och att dosen för din första injektion är korrekt.
När du aktiverar din Liksumiya ® sprutpennan för första gången, injicera inte en lösning. Istället måste du använda en lämplig behållare (papperskopp eller tyg) för att samla den överflödiga lösningen som frigörs under aktiveringen av Lixumi®-sprutpennor.
Innan den första användningen av varje ny Lixumia ® sprutpennan används, bör aktiveringsprocessen endast utföras en gång.
Upprepa inte aktiveringsprocessen före varje injektion, annars får du inte alla 14 doser från Lixumia®-sprutpennor.

Figuren nedan visar hur penna ser ut före aktivering och efter aktivering.

Ej aktiverad
(Orange fönster)

Aktiverad penna - klar för injektion
(Vit fönster)

Aktiverings sprutpennor Lixumia ®.

Steg 1. Ta bort locket och kontrollera sprutpennan
Kontrollera om aktiveringsfönstret är orange.

Kontrollera lösningen. Det ska vara transparent, färglös och fri från mekaniska föroreningar. Använd annars inte denna penna.
I den nya pennan ska den svarta kolven inte vara synlig på doseringsskalan.

Steg 2. Fäst nålen och ta bort nålkåporna
Torka ut kontakten (i slutet av patronen) med en bomullspinne fuktad med alkohol.

Ta bort skyddsfilmen från nålkåpan.
Stryk in nålen och pennan och håll dem raka när du pekar på nålen på pennan.
Var försiktig så att du inte sticka med en öppen nål.
Ta bort nålens ytterhätta och förvara den för att ta bort nålen senare. Ta bort den inre kåpan och kassera den.
Håll kasta

Steg 3. Dosering av dosinsprutningsknappen och kontroll av pilen

Kontrollera att pilen pekar på dosknappen.
Tryck helt in dosknappen.
Pilen ska byta riktning och bli riktade mot nålen.
Kontrollera att nålen pekar mot nålen.

Steg 4. Tryck och håll ned dosknappen för att aktivera spruthandtaget

Peka nålen i en lämplig behållare (till exempel en papperskopp eller tyg) i vilken överflödig lösning kommer att släppas för vidare bortskaffande.
Tryck doseringsknappen helt ner.
Du kan känna och höra "klicka".
Håll dosknappen nere och räkna långsamt till fem för att de sista dropparna ska rinna ut.

Steg 5. Kontrollera om pennan är aktiverad

Om detta inte händer, använd inte denna sprutpennan.
Nu är denna penna aktiverad. Upprepa inte aktiveringen för denna sprutpennan.
Fortsätt direkt till steg C för att administrera din första dos.
Du behöver inte byta nålen mellan aktiveringen och den första injektionen.
Om du av misstag injicerade ett läkemedel innan du aktiverar sprutpennan, åtgärda inte detta fel genom att injicera en andra injektion. Kontakta din vårdgivare för råd om övervakning av din blodsockerkoncentration.

Daglig användning av pennan

Växla till den här sektionen endast när aktiveringsfönstret är vit.

Ange varje dag endast en dos.

Steg A. Ta bort locket och kontrollera pennan

Kontrollera utseendet på lösningen i reservoarpennan. Det ska vara transparent, färglös och fri från mekaniska föroreningar. Använd annars inte denna penna.
Kontrollera antalet doser i pennan enligt den svarta kolven.
Kontrollera märkningen, färg och taktila beståndsdelar i din sprutpenn för att se till att du använder rätt läkemedel.
Kontrollera att aktiveringsfönstret är vit. Om det är orange, gå till avsnittet "Aktivera sprutpennan"

Steg B. Fäst den nya nålen och ta bort nålkåporna

Torka av gummitätningspluggen (i slutet av patronen) med en bomullspinne fuktad med alkohol.

Använd alltid en ny steril nål för varje injektion.

Steg C. Dosering av doseringsknappen och kontroll av pilens riktning

Kontrollera att pilen pekar mot dosinsprutningsknappen.
Dra tillbaka dosknappen tills den stannar.
Kontrollera att pilen har ändrat sin riktning och pekar i nålens riktning.
Nu är pennan redo för injektionen.

Steg D. Tryck på dosknappen och håll den i denna position för att komma in i dosen

Vik huden och sätt in nålen.
Injektionsställen

Lixumia ® kan injiceras subkutant i några av de blå områdena på ritningarna som ligger på lår, buk och axel.
Tryck doseringsknappen helt ner. Du kan känna eller höra ett "klick".
Håll dosknappen nere och räkna långsamt till fem (5) för att få full dos.
Din dos har nu angivits.
Ange varje dag endast en dos.
anmärkning

Små luftbubblor i tanken är normala. De påverkar inte dosen som administreras och kommer inte att skada dig.
Utseendet av känslan av ett hinder under hela processen att trycka på dosinjektionsknappen kan vara förknippad med en nålblockering eller felaktig anslutning av nålen. Det är nödvändigt att ta bort nålen från huden och ta bort nålen från spruthandtaget, anslut en ny nål och försök att injicera läkemedlet igen. Om vätskan inte strömmar ut efter det här betyder det att Lixumia ® sprutpennan är skadad och inte kan användas.

Steg E. Kolv Advance Check

Den svarta kolven ska gå fram på dosskalan.
(I exemplet ovan indikerar dosskalan att 13 injektioner är kvar)

Steg F. Ta bort och kassera nålen efter varje injektion.

Placera ytterkåpan på nålen på en plan yta. Sätt in nålen i ytterkåpan på nålen.
Montera den yttre locket på nålen på plats.

Tryck på ytterkåpan för att trycka den mot nålen, använd den för att lossa nålen från sprutpennan.
Placera nålen i en punkteringsresistent behållare eller kassera den enligt anvisningarna från din läkare.

Stäng sprutans pennlock.
Upprepa alla steg i avsnittet "Daglig användning av sprutpennan" för nästa dagliga injektion.
14 dagar efter aktivering, kasta ut pennan, även om det finns någon mängd läkemedel kvar i den.

lagring

Allmän information

Håll Lixumium®-sprutan på ett säkert ställe utom räckhåll för barn.
Skydda pennan från damm och smuts.
Bär en pennlock efter varje användning för att skydda innehållet i patronen från ljus.
Aktivera den nya penna omedelbart innan du använder den för första gången.

Före aktivering

Förvara oanvända sprutpennor i kylskåp (vid 2-8 ° C, 36-46 ° F). Frys inte Lixumia®-sprutpennorna och använd inte Lixumia®-sprutpennor om de är frysta.

Efter aktivering

Förvara Liksumiya ® sprutpennan vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvara inte penna med den bifogade nålen.
Efter aktivering kan Lixumium®-sprutpennan användas i 14 dagar.
Den använda Lixumia®-sprutan ska kastas bort efter 14 dagar, även om viss mängd preparat finns kvar i den.
Stäng pennan med pennan och sprutkåpan efter varje användning för att skydda kassettens innehåll från ljus.

Aktivering och bortskaffande bord

Liksumiya i lösning - bruksanvisningar