NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

• Analyser

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Aktiv beståndsdel:

Innehållet

Farmakologisk grupp

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-bilder

struktur

Beskrivning av doseringsformen

Transparent färglös lösning.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Insulin aspart är en analog av humant kortverkande insulin producerat genom rekombinant DNA-bioteknik med användning av stammen Saccharomyces cerevisiae.

Den hypoglykemiska effekten av insulin aspart beror på en ökning av glukosutnyttjandet av vävnader efter det att insulin är bunden till muskel- och fettcellreceptorer och en samtidig minskning av glukosproduktionen i levern.

Insulin aspart börjar fungera snabbare och samtidigt minska blodsockerns blodtryck under de första 4 timmarna efter en måltid, än lösligt humant insulin. Effekten av insulin aspart efter subkutan administrering är kortare än lösligt humant insulin.

Figur 1. Blodglukoskoncentration efter en enstaka dos insulin aspart, administrerad omedelbart före en måltid (fast kurva) eller lösligt humant insulin, administrerat 30 minuter före en måltid (streckad kurva) hos patienter med typ 1-diabetes.

Efter s / c administrering börjar effekten av insulin aspart inom 10-20 minuter efter administrering. Den maximala effekten observeras 1-3 h efter injektion. Läkemedlets varaktighet är 3-5 timmar.

Insulin aspart är ett ekvipotentiellt lösligt humant insulin i molära termer.

Barn och tonåringar

Användningen av insulin aspart hos barn visade liknande resultat av långsiktig glykemisk kontroll jämfört med lösligt humant insulin.

En klinisk studie med lösligt humant insulin före måltid och insulin aspart efter måltider utfördes hos unga barn (20 patienter i åldrarna 2 till 6 år, i 12 veckor var 4 av dem yngre än 4 år); och en farmakokinetisk / farmakodynamisk studie (PK / PD-studie) med en enstaka dos utfördes hos barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år). Den farmakodynamiska profilen för insulin aspart hos barn liknade den hos vuxna patienter.

Effekten och säkerheten för insulin aspart, administrerad som insulin bolus i kombination med insulin detemir eller insulin degudec som basalt insulin, studerades i två randomiserade kontrollerade kliniska studier som varade upp till 12 månader hos ungdomar och barn i åldern 1 år och upp till 18 år (n = 712). Studien omfattade 167 barn i åldrarna 1 till 5 år, 260 - i åldern 6 till 11 år och 28 - i åldern 12-17 år. HbA förbättring_1c och säkerhetsprofiler var jämförbara i alla åldersgrupper.

I kliniska studier med patienter med diabetes mellitus typ 1 visades en lägre postprandial blodglukoskoncentration när insulin aspart administrerades jämfört med lösligt humant insulin (se figur 1).

Enligt resultaten av två långa öppna studier med patienter med diabetes mellitus typ 1 (1070 respektive 884 patienter) bidrog insulin aspart till en minskning av glykerade Hb-nivå med 0,12% (95% CI: 0,03, 0,22) och 0, 15 procent (95% CI: 0,05; 0,26) jämfört med lösligt humant insulin; Skillnaden är av begränsad klinisk betydelse.

I kliniska studier med patienter med typ 1-diabetes har det visat sig en minskning av risken för nattlig hypoglykemi med insulin aspart jämfört med lösligt humant insulin. Risken för hypoglykemi i dag ökade inte signifikant.

En randomiserad, dubbelblind, tvärsnittsstudie av PK / PD insulin aspart och lösligt humant insulin genomfördes hos äldre patienter med typ 2-diabetes (19 patienter i åldern 65-83 år, medelålder 70 år). De relativa skillnaderna i farmakodynamiska egenskaper (GIR_max, AUC _{GIR, 0-120 min}) mellan insulin aspart och humant insulin hos äldre patienter liknade dem hos friska frivilliga och yngre patienter med diabetes.

Kliniska studier av den jämförande säkerheten och effekten av insulin aspart och humant insulin vid behandling av gravida kvinnor med typ 1-diabetes (322 undersökta gravida kvinnor, 157 av dem fick insulin aspart, 165-lösligt humant insulin) avslöjade inte någon negativ effekt av insulin aspart vid graviditet eller hälsa foster / nyfödda.

Ytterligare kliniska studier på 27 kvinnor med gestationsdiabetes som fick insulin aspart och humaninsulin (insulin aspart gavs till 14 kvinnor, lösligt humant insulin var 13), vilket bekräftade jämförbarheten av säkerhetsprofiler tillsammans med en signifikant förbättring av glukoskontrollen efter en måltid med insulin aspart.

farmakokinetik

Substitutionen av aminosyraprolinen i position B28 för asparaginsyra i aspartin reducerar molekylernas tendens att bilda hexamerer, vilket observeras i en lösning av lösligt humant insulin. I detta avseende absorberas insulin aspart från subkutant fett mycket snabbare än lösligt humant insulin.

Efter s / c administrering av insulin aspart T_max i plasma, i genomsnitt 2 gånger mindre än efter införandet av lösligt humant insulin. C_max i plasma är medelvärdet (492 ± 256) pmol / l och uppnås efter 40 minuter (interkvartilintervall: 30-40) efter p / till en dos av 0,15 U / kg hos patienter med diabetes mellitus typ 1. Insulinkoncentrationen återgår till baslinje 4-6 timmar efter dosering. Absorptionshastigheten är något lägre hos patienter med typ 2-diabetes, vilket leder till lägre C_max (352 ± 240) pmol / L och senare T_max (60 min (interkvartilintervall: 50-90). Intraindividuell variation i T_max signifikant lägre när insulin aspart används jämfört med lösligt humant insulin, medan denna variabilitet i C_max för insulin aspart mer.

Barn och tonåringar

De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos insulin aspart studerades hos barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med diabetes mellitus typ 1. Insulin aspart absorberades snabbt i båda åldersgrupperna, med T_max, som liknar vuxna. Det finns emellertid skillnader C_max i två åldersgrupper, vilket betonar vikten av individuell dosering av insulin aspart.

De relativa skillnaderna i farmakokinetiska egenskaper mellan insulin aspart och lösligt humant insulin hos äldre patienter (65-83 år, medelålder 70 år) med typ 2-diabetes liknade dem hos friska frivilliga och hos yngre patienter med diabetes mellitus. Hos äldre patienter observerades en minskning av absorptionshastigheten, vilket ledde till en långsammare T_max (82 min (interkvartilintervall: 60-120), medan C_max liknade det som observerades hos yngre patienter med typ 2-diabetes och något mindre än hos patienter med typ 1-diabetes.

En farmakokinetisk studie genomfördes med administrering av en enstaka dos insulin aspart till 24 patienter vars leverfunktion varierade från en normal till en svår form av sjukdomen. Hos patienter med nedsatt leverfunktion reducerades aspartabsorptionshastigheten och variera, vilket resulterade i en långsammare T_max cirka 50 minuter hos personer med normal leverfunktion, upp till cirka 85 minuter hos personer med måttlig och svår leverfunktion. AUC, C_max och den totala clearance av läkemedlet (CL / F) var liknande hos individer med nedsatt och normal leverfunktion.

En studie utfördes på farmakokinetiken för insulin aspart hos 18 patienter vars njurfunktion varierade från normalt till svårt nedsatt njurfunktion. Ingen synlig effekt av kreatinin Cl på AUC, C hittades._max, CL / F och T_max insulin aspart. För personer med nedsatt njurfunktion av måttliga och svåra former erhölls en begränsad mängd data. Personer med njursvikt som krävde dialys ingick inte i studien.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Under prekliniska försök identifierades ingen fara för människor baserat på data från allmänt accepterade studier av farmakologisk säkerhet, repetitiv toxicitet, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet.

In vitro-test, inklusive bindningen av insulinreceptorer och IGF-1, liksom effekten på celltillväxt, liknar insulinaspartens egenskaper väldigt lik de som är av humaninsulin. Studier har också visat att dissociation av insulinaspartbindning till insulinreceptorn är ekvivalent med den hos humaninsulin.

Indikationer läkemedel NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetes hos vuxna, ungdomar och barn över 1 år.

Kontra

ökad individuell känslighet för insulin aspart eller någon av komponenterna i läkemedlet.

Använd inte läkemedlet NovoRapid ® FlexPen ® hos barn under 1 år, eftersom Inga kliniska prövningar har utförts hos barn under 1 år.

Använd under graviditet och amning

NovoRapid ® FlexPen ® (insulin aspart) kan ordineras under graviditeten. Data från två randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (322 + 27 undersökta gravida kvinnor) avslöjade inga biverkningar av insulin aspart under graviditeten eller fostrets / nyföddens hälsa jämfört med lösligt humant insulin (se "Farmakodynamik").

Noggrann övervakning av blodsockernivån och övervakning av gravida kvinnor med diabetes mellitus (typ 1, typ 2 eller graviditetsdiabetes) under graviditeten och under graviditeten blir möjlig rekommenderas. Behovet av insulin, som regel, minskar under första trimestern och ökar gradvis under andra och tredje trimestern av graviditeten. Kort efter att ha blivit född, återkommer behovet av insulin snabbt till den nivå som var före graviditeten.

Under amningstiden kan NovoRapid ® FlexPen ® användas, eftersom administrering av insulin till en ammande mamma utgör inte ett hot mot barnet. Det kan emellertid vara nödvändigt att justera dosen av läkemedlet.

Biverkningar

Biverkningar som observerats hos patienter som använder NovoRapid ® FlexPen ® beror huvudsakligen på den farmakologiska effekten av insulin.

Den vanligaste biverkningen som rapporterats under behandlingen är hypoglykemi. Förekomsten av hypoglykemi varierar beroende på patientpopulationen, doseringsregimen för läkemedlet och glykemisk kontroll (se Beskrivning av individuella biverkningar).

Vid det inledande skedet av insulinbehandling kan brytningsstörningar, ödem och reaktioner på läkemedelsadministrationsställena (smärta, rodnad, urtikaria, inflammation, hematom, svullnad och klåda på injektionsstället) uppträda. Dessa symptom är vanligtvis övergående.

Snabb förbättring av glykemisk kontroll kan leda till tillstånd av akut smärtneuropati, som vanligtvis är reversibel. Intensivering av insulinbehandling med en dramatisk förbättring av kontrollen av kolhydratmetabolism kan leda till en tillfällig försämring av diabetisk retinopati samtidigt som en långsiktig förbättring av glykemisk kontroll minskar risken för progression av diabetisk retinopati.

En lista över biverkningar presenteras i tabellen.

Alla biverkningar som anges nedan, baserat på data från kliniska prövningar, är grupperade enligt utvecklingsfrekvens i enlighet med MedDRA- och organsystem. Förekomsten av biverkningar definieras som följer: mycket ofta (≥1 / 10); ofta (≥1 / 100, ® FlexPen ® kan orsaka förstöring av insulin aspart. Preparatet NovoRapid ® FlexPen ® ska inte blandas med andra läkemedel.

Undantagen är insulin-isofan i en spruta för s / c-injektion och lösningar för infusioner (se "Dosering och administrering").

Dosering och administrering

Dosen av NovoRapid ® FlexPen ® bestäms av läkaren individuellt i enlighet med patientens behov. Vanligtvis används läkemedlet i kombination med insulinpreparat med medelvaraktighet eller långverkande, vilket administreras minst 1 gång per dag.

Dessutom kan NovoRapid ® FlexPen ® användas för långvariga insulininfusioner (PPII) i insulinpumpar eller injiceras i / i medicinsk personal. För att uppnå optimal glykemisk kontroll rekommenderas att du regelbundet mäter din blodsockerkoncentration och justerar din insulindos.

Vanligen varierar individuella dagliga insulinbehov hos vuxna och barn från 0,5 till 1 U / kg.

Injiceringsbehandling. I basal-bolusbehandlingstiden kan insulinbehandlingen ges av NovoRapid® FlexPen® med 50-70% och det återstående behovet (30-50%) för insulin ges av insulin med medelvärdet eller långsiktig verkan.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® kan endast användas för PPII i insulinpumpar som monoterapi. I detta fall kommer NovoRapid ® FlexPen ® att tillgodose behovet av både bolus (50-70%) och basalinsulin (30-50%). En ökning av patientens fysiska aktivitet, en förändring av kostvanor eller samtidiga sjukdomar kan leda till behovet av dosjustering.

NovoRapid ® FlexPen ® har en snabbare start och kortare verkningsaktivitet än lösligt humant insulin.

På grund av den kortare verkningsperioden jämfört med humant insulin är risken att utveckla natts hypoglykemi hos patienter som får NovoRapid ® FlexPen ® lägre.

Särskilda patientgrupper

Ålderdom Liksom vid användning av andra insulinpreparat, hos äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverinsufficiens, bör koncentrationen av glukos i blodet kontrolleras noggrant och dosen av insulin aspart bör anpassas individuellt.

Barn och tonåringar. Det är att föredra att använda NovoRapid ® FlexPen ® istället för lösligt humant insulin hos ungdomar och barn över 1 år då det är nödvändigt att snabbt börja läkemedlets verkan, till exempel när det är svårt för barnet att observera det nödvändiga tidsintervallet mellan injektion och matintag (se "Farmakodynamik")..

Säkerheten och effekten av NovoRapid ® FlexPen ® har inte studerats hos barn under 1 år. Inga data tillgängliga.

Översättning från andra insulinpreparat. Vid överföring av en patient från andra insulinpreparat till NovoRapid ® FlexPen ® kan en dosjustering av NovoRapid ® FlexPen ® och basinsulin behövas.

NovoRapid ® FlexPen ® är en snabbverkande analog av insulin.

Preparatet NovoRapid ® FlexPen ® injiceras s / c i regionen i den främre bukväggen, lår-, axel-, deltoid- eller glutealområdet. Injektionsställen bör ständigt ändras inom samma anatomiska område för att minska risken för lipodystrofi. Som med alla insulinpreparat ger subkutan injektion i den främre bukväggen snabbare absorption jämfört med administrering till andra områden.

Varaktigheten av åtgärden beror på dosen, administreringsplatsen, blodflödesintensiteten, temperaturen och nivån på fysisk aktivitet. En snabbare uppträdande i förhållande till lösligt humant insulin bibehålls dock oavsett platsen för injektionsstället.

På grund av det snabbare påbörjandet bör NovoRapid ® FlexPen ® administreras som regel omedelbart innan en måltid, om nödvändigt, ges efter en måltid.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® kan användas för PPII i insulinpumpar avsedda för insulininfusioner. FDII bör göras i den främre bukväggen. Infusionsställen bör bytas periodiskt.

Vid användning av en insulinpump för sc infusioner bör NovoRapid ® FlexPen ® inte blandas med andra läkemedel.

In / i introduktionen. Om nödvändigt kan NovoRapid ® FlexPen ® administreras IV, men endast av kvalificerad medicinsk personal.

För intravenös infusion används infusionssystem med NovoRapid® FlexPen ® 100 U / ml med en koncentration av 0,05 till 1 U / ml insulin aspart i en 0,9% natriumkloridlösning. 5% dextroslösning eller 10% dextroslösning innehållande 40 mmol / 1 kaliumklorid, med användning av polypropenbehållare för infusion. Dessa lösningar är stabila vid rumstemperatur i 24 timmar.

Trots stabiliteten under en tid absorberas en viss mängd insulin initialt av infusionssystemets material. Under insulininfusioner är det nödvändigt att ständigt övervaka koncentrationen av blodglukos.

Blandar två typer av insulin. NovoRapid ® FlexPen ® kan endast blandas med insulin-isofan i en spruta för sc-injektion. Om läkemedlet NovoRapid ® FlexPen ® blandas med insulin-isofan, bör du först och främst ta NovoRapid ® FlexPen ® i sprutan. Blandningen bör användas omedelbart efter blandning. Insulinblandningar ska inte administreras intravenöst eller användas för sc-infusioner i insulinpumpar.

Instruktioner för patienten

Använd inte NovoRapid ® FlexPen ®

- vid allergi (överkänslighet) mot insulin aspart eller någon annan del av NovoRapid® FlexPen ®;

- om patienten börjar hypoglykemi (lågt blodsocker)

- om sprutpennan FlexPen ® tappades, är den skadad eller krossad;

- om lagringsförhållandena i preparatet bröts eller det frystes

- om insulin inte längre är transparent och färglöst.

Innan du använder NovoRapid ® FlexPen ®

- Kontrollera etiketten för att se till att den korrekta typen insulin är vald.

- Använd alltid en ny nål för varje injektion för att förhindra infektion.

- NovoRapid® FlexPen® och nålar är endast avsedda för individuell användning.

NovoRapid ® är avsedd för s / c-injektioner eller kontinuerliga infusioner i FDII. NovoRapid ® kan också användas in / in under en strikt övervakning av en läkare. Administrera aldrig insulin IM

Ändra varje gång injektionsstället inom den anatomiska regionen. Detta kommer att bidra till att minska risken för tätningar och sår på injektionsstället. Det är bäst att injicera läkemedlet i lårets främre bukvägg, axel eller framsida. Insulin kommer att reagera snabbare om den injiceras i den främre bukväggen. Mät regelbundet blodsockerkoncentrationen.

Läs noga igenom denna bruksanvisning innan du använder NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® är en förfylld insulinpenna med dispenser.

Dosen av insulin som administreras, varierande från 1 till 60 U, kan variera i steg om 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® är konstruerad för användning med NovoFine ® nålar och NovoTvist ® med en längd på upp till 8 mm. Som försiktighetsåtgärd, bär alltid ett extra system för administrering av insulin vid förlust eller skada på patientens NovoRapid® FlexPen®-spruta som används av patienten.

Beredning NovoRapid ® FlexPen ®

Kontrollera etiketten (namn och färg) för att se till att NovoRapid ® FlexPen ® innehåller den önskade typen av insulin.

A. Ta bort locket från pennan.

B. Ta bort skyddsmärket från engångsnålarna. Skruva nålen tätt på NovoRapid® FlexPen ®.

C. Ta bort den stora ytterhatten från nålen, men kasta inte bort den.

D. Ta bort och kassera det inre nållocket. För att undvika oavsiktlig prickning, sätt aldrig innerhatten på nålen.

För varje injektion, använd en ny nål för att förhindra infektion.

Var försiktig så att du inte böjer eller skadar nålen före användning.

Insulinintagskontroll

Även med korrekt användning av pennan kan en liten mängd luft ackumuleras i patronen före varje injektion.

För att förhindra att en luftbubbla kommer in och säkerställa införandet av den korrekta dosen av läkemedlet:

E. Slå 2 U av drogen genom att vrida dosväljaren.

F. Håll NovoRapid ® FlexPen ® med nålen uppåt, tryck lätt på patronen flera gånger med fingertoppen så att luftbubblorna rör sig överst på patronen.

G. Medan du håller NovoRapid ® FlexPen ® med nålen upptryckt, tryck på startknappen helt. Dosväljaren återgår till noll.

En droppe insulin ska visas vid nålens ände. Om det inte händer, byt ut nålen och upprepa proceduren, men inte mer än 6 gånger.

Om en droppe insulin inte uppträder i slutet av nålen indikerar detta att pennan är defekt. Använd en ny penna.

Innan varje injektion, se till att en droppe insulin syns vid nålens ände. Detta garanterar insulinflödet. Om inget insulinfall inträffar kommer dosen inte att injiceras, även om doseringsväljaren rör sig. Detta kan indikera att nålen är igensatt eller skadad.

Kontrollera insulinflödet före varje injektion. Om patienten inte kontrollerar insulinintag kan han eller hon injicera en otillräcklig dos insulin eller inte injicera det alls, vilket kan leda till en för hög koncentration av blodglukos.

Kontrollera att doseringsväljaren är inställd på "0".

H. Samla antalet enheter som krävs för injektionen.

Dosen kan justeras genom att vrida doseringsväljaren i vilken riktning som helst tills den korrekta dosen är inställd mitt emot dosindikatorn. Vid rotering av dosväljaren bör man ta hand om att inte oavsiktligt trycka på startknappen för att undvika frisättning av insulindos.

Det går inte att ställa in en dos som överstiger antalet kvarvarande enheter i patronen.

Före injektion är det alltid nödvändigt att kontrollera hur många insulinenheter som samlas in av dosväljaren och dosindexet.

Räkna inte pennor i pennan. Om patienten sätter in och injicerar fel dos kan blodglukoskoncentrationen bli för hög eller låg. Skalan av insulinbalansen visar ungefärlig mängd insulin som kvarstår i pennan, så det kan inte användas för att mäta dosen av insulin.

Introducera nålen under huden. Använd injektionsteknik rekommenderad av en läkare eller sjuksköterska.

I. För att göra en injektion, tryck på startknappen helt tills "0" visas mitt emot dosindikatorn. Försiktighet måste utövas: När du inför läkemedlet, tryck bara på startknappen.

När dosväljaren roteras, injiceras insulin inte.

J. Efter injektionen, lämna nålen under huden i minst 6 s, håll utlösningsknappen helt nedtryckt. Detta kommer att säkerställa införandet av en hel dos insulin. Ta bort nålen under huden och släpp avtryckaren. Kontrollera att dosväljaren återgår till noll efter injektionen. Om dosväljaren stannade innan den visade "0", administrerades inte den fulla dosen av insulin, vilket kan resultera i för hög koncentration av blodglukos.

K. Peka nålen i nålens stora ytterhatt utan att ta på locket. När nålen går in, sätt på locket och skruva loss nålen.

Kasta bort nålen, observera försiktighetsåtgärder och stäng spruthandtaget med ett lock.

Ta bort nålen efter varje injektion och förvara aldrig NovoRapid® FlexPen ® med nålen påsatt. Detta minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, nålpluggning och administration av fel dos av läkemedlet.

Patientvårdare bör hantera begagnade nålar med stor försiktighet för att minska risken för oavsiktlig injektion och korsinfektion.

Kassera använt NovoRapid® FlexPen ® med en urkopplad nål.

Du bör aldrig överföra din penna till andra. Detta kan leda till korsinfektion.

Håll pennan och nålarna utom räckhåll för alla, och speciellt för barn.

Förvaring och vård

NovoRapid ® FlexPen ® är konstruerad för effektiv och säker användning och kräver noggrann hantering. Vid fall eller stark mekanisk påverkan kan skador på spruthandtaget och insulinläckage uppstå. Detta kan orsaka felaktig dosering, vilket kan resultera i för hög eller för låg glukoskoncentration.

Ytans NovoRapid ® FlexPen ® kan rengöras med en bomullspinne som doppas i alkohol. Doppa inte pennan i vätska, tvätta eller smörj inte, eftersom Det kan skada mekanismen.

Det är inte tillåtet att fylla på NovoRapid ® FlexPen ®.

överdos

Symtom: Den specifika dosen som krävs för insulinöverdosering har inte fastställts, men hypoglykemi kan utvecklas gradvis om alltför höga doser administreras i förhållande till patientens behov.

Behandling: patienten kan eliminera lätt hypoglykemi själv genom att ta in glukos eller sockerhaltiga livsmedel. Därför rekommenderas patienter med diabetes att ständigt bära sockerhaltiga produkter.

Vid allvarlig hypoglykemi, när patienten är medvetslös bör du gå in från 0,5 till 1 mg glukagon intramuskulärt eller s / c (en utbildad person kan komma in) eller in i en glukoslösning (dextros) (endast en medicinsk professionell kan komma in). Det är också nödvändigt att injicera IV dextros om patienten inte återfår medvetandet 10-15 minuter efter administrering av glukagon. Efter medvetenhetens återhämtning rekommenderas patienten att ta kolhydratrika livsmedel för att förhindra återkommande hypoglykemi.

Särskilda instruktioner

Innan en lång resa relaterade till tidszonsändring, ska patienten samråda med sin läkare, eftersom byte av tidszon innebär att patienten måste äta mat och injicera insulin vid en annan tidpunkt.

Hyperglykemi. En otillräcklig dos av läkemedlet eller avbrytande av behandlingen, särskilt för typ 1 diabetes mellitus, kan leda till utveckling av hyperglykemi och diabetisk ketoacidos. Som regel uppträder symtom på hyperglykemi gradvis, över flera timmar eller dagar. Symptom på hyperglykemi är illamående, kräkningar, sömnighet, rodnad och torrhet i huden, torr mun, ökad urin, törst och aptitlöshet samt lukt av aceton i andningsluften. Utan lämplig behandling kan hyperglykemi leda till döden.

Hypoglykemi. När du springer över en måltid eller oförpliktig intensiv träning kan en patient utveckla hypoglykemi. Hos barn bör insulindosering väljas noggrant (speciellt i basal bolusläge), med beaktande av matintag, fysisk aktivitet och blodglukoskoncentration för att minimera risken för hypoglykemi.

Hypoglykemi kan utvecklas om insulindosen är för hög i förhållande till patientens behov (se "Biverkningar", "Överdosering"). Efter kompensation av kolhydratmetabolism, t.ex. vid intensifierad insulinbehandling, kan typiska symptom på hypoglykemi, som är typiska för dem, förändras hos patienter, om vilka patienter som ska informeras. De vanliga symptomen på prekursorer kan försvinna med en lång diabetesperiod.

Konsekvensen av de farmakodynamiska egenskaperna hos de kortverkande insulinanalogerna är att utvecklingen av hypoglykemi vid användning kan börja tidigare än vid användning av lösligt humant insulin. Eftersom NovoRapid ® FlexPen ® ska användas i direkt samband med matintag är det nödvändigt att ta hänsyn till den höga starthastigheten av läkemedlets effekt vid behandling av patienter med comorbiditeter eller mottagande av läkemedel som saktar upptagningen av mat.

Samtidiga sjukdomar, särskilt smittsamma och åtföljda av feber, ökar vanligen kroppens behov av insulin. Dosjustering av läkemedlet kan också krävas om patienten har samtidiga sjukdomar i njurarna, leveren, nedsatt adrenalfunktion, hypofysen eller sköldkörteln. Vid överföring av en patient till andra typer av insulin kan de tidiga symtomen på prekursorer av hypoglykemi bli mindre uttalade jämfört med den tidigare typen av insulin.

Överföring av patienten från andra insulinpreparat. Överföring av en patient till en ny typ av insulin eller annan tillverkares insulin ska utföras under strikt medicinsk övervakning. Om du ändrar koncentrationen, typen, tillverkaren och typen av insulin (human, analog av humant insulin) och / eller tillverkningsmetod, kan du behöva ändra dosen. Patienter som övergår till behandling med NovoRapid ® FlexPen ® från en annan typ av insulin kan behöva ändra dosen jämfört med doser av tidigare använda insulinpreparat. Dosjustering kan utföras med första dosen eller under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.

Reaktioner på injektionsstället. Liksom vid behandling av andra insulinpreparat kan reaktioner utvecklas på injektionsstället, vilket uppträder som smärta, rodnad, ont, inflammation, hematom, svullnad och klåda. Regelbunden förändring av injektionsstället i samma anatomiska region minskar risken för dessa reaktioner. Reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar till några veckor. I mycket sällsynta fall kan det vara nödvändigt att ta bort NovoRapid ® FlexPen ®.

Samtidig användning av preparat av tiazolidindiongruppen och insulinpreparaten. Fall av CHF har rapporterats vid behandling av patienter med tiazolidindioner i kombination med insulinpreparat, speciellt när dessa patienter har riskfaktorer för utveckling av CHF. Detta faktum bör beaktas vid förskrivning av tiazolidindioner och insulin kombinationsbehandling till patienter. Vid förskrivning av en sådan kombinationsterapi är det nödvändigt att genomföra medicinska undersökningar av patienter för att identifiera deras tecken och symtom på CHF, viktökning och förekomst av ödem. Om symtomen på hjärtsvikt hos patienter förvärras, ska behandlingen med tiazolidindioner stoppas.

Förhindra oavsiktlig förvirring av insulinpreparat. Patienten bör instrueras att kontrollera märkningen på varje etikett före varje injektion för att undvika oavsiktlig förvirring av NovoRapid ® FlexPen ® med annat insulin.

Antikropp mot insulin. När insulin används, är bildandet av antikroppar möjligt. I sällsynta fall kan bildandet av antikroppar kräva dosjustering av insulin för att förebygga fall av hyperglykemi eller hypoglykemi.

Anvisningar för användning av läkemedlet. Den förfyllda NovoRapid ® FlexPen ® sprutpennan är avsedd för användning med NovoFine ® eller NovoTvist ® engångsnålar upp till 8 mm långa.

NovoRapid ® FlexPen ® tillåter dig att mata in doser från 1 till 60 IE i steg om 1 IE.

FlexPen ® -sprutpennan har en färgkod och detaljerad bruksanvisning är ansluten till den.

Preparatet NovoRapid ® FlexPen ® är endast avsedd för individuell användning. Fyll inte på patronen med en sprutpennan.

Du kan inte använda läkemedlet NovoRapid ® FlexPen ®, om lösningen har upphört att vara klar och färglös. Använd inte läkemedlet NovoRapid® FlexPen ® om det frystes. Patienten bör rådas att kasta ut nålen efter varje injektion. Vid en nödsituation (sjukhusvistelse, fel i enheten för insulinadministration) kan NovoRapid® preparatet för administrering till patienten avlägsnas från patronen med en penna-spruta med en U100-insprutningsspruta.

Påverkan på förmågan att kontrollera fordon och arbeta med mekanismer. Vid hypoglykemi kan patientens förmåga att koncentrera sig och reaktionshastigheten försämras. Detta kan vara farligt i de situationer där dessa förmågor är speciellt nödvändiga (till exempel när man kör eller arbetar med maskiner). Patienter bör rådas att vidta åtgärder för att förhindra utveckling av hypoglykemi vid körning eller arbete med mekanismer. Detta är särskilt viktigt för patienter med frånvaro eller minskning av svårighetsgraden av symtom, prekursorer för hypoglykemi eller med frekventa episoder av hypoglykemi. I dessa fall bör hänsyn tas till körförmågan eller utföra liknande arbete.

Släpp formulär

Lösning för subkutan och intravenös administrering, 100 U / ml.

På 3 ml av en beredning i bläckpatroner från glas I av en hydrolytisk klass, korkad med kepsar med trafikstockningar från brombutylgummi / polyisopren å ena sidan och kolvar från brombutylgummi å andra sidan. Patronen är förseglad i en sprutpennpennplatta för multiplexdosor för flera injektioner FlexPen ®.

På 5 plastdoser med flera doser disponibla sprutpennor för multipla injektioner placeras FlexPen ® i en kartong.

tillverkare

Novo Nordisk LLC. 248009, Ryssland, Kaluga regionen, Kaluga, 2: a Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Registreringsinnehavare: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danmark.

Förpackad: Novo Nordisk LLC 248009, Ryssland, Kaluga-regionen, Kaluga, 2: a Automotive Ave, 1.

Konsumentklagomål ska skickas till adressen: Novo Nordisk LLC. 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, av. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® och NovoTvist ® är registrerade varumärken som ägs av Novo Nordisk A / S, Danmark.

Försäljningsvillkor för apotek

Förvaringsförhållanden för läkemedlet NovoRapid ® FlexPen ®

Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarheten för läkemedlet NovoRapid ® FlexPen ®

Använd inte efter utgångsdatumet på förpackningen.

Insulin NovoRapid FlexPen penna

Idag till salu

Släpp form, sammansättning och förpackning

Lösningen för s / c och i / i introduktionen av klar, färglös.

Hjälpämnen: glycerol, fenol, metakresol, zinkklorid, natriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra eller natriumhydroxid, vatten d / i.

* - 1 U motsvarar 35 μg vattenfri insulin aspart.

3 ml - glaspatroner (1) - sprutpennor med flera doser för flera injektioner (5) - kartongförpackningar.

Klinisk farmakologisk grupp

Farmakologisk aktivitet

Ett hypoglykemiskt läkemedel, en analog av kortverkande humaninsulin, producerat genom rekombinant DNA-bioteknik med användning av Saccharomyces cerevisiae-stammen, i vilken aminosyraprolinen vid position B28 ersätts med asparaginsyra.

Samverkar med en specifik receptor av det externa cytoplasmiska cellmembranet och bildar ett insulin-receptorkomplex som stimulerar intracellulära processer, inklusive syntes av ett antal nyckel enzymer (hexokinas, pyruvatkinas, glykogensyntetas). Minskningen av glukos i blodet beror på ökningen av dess intracellulära transport, ökad absorption av vävnader, stimulering av lipogenes, glykogenogenes och en minskning av glukosproduktionen i levern.

Substitutionen av aminosyran Prolin i position B28 för asparaginsyra i insulin aspart minskar molekylernas tendens att bilda hexamerer, vilket observeras i en lösning av vanligt insulin. I detta avseende absorberas insulin aspart mycket snabbare från subkutant fett och börjar fungera mycket snabbare än lösligt humant insulin. Insulin aspart minskar blodsockernivån mer än 4 timmar efter en måltid mer än lösligt humant insulin.

Aktiviteten av insulin aspart efter administrering av s / c är kortare än lösligt humant insulin.

Efter s / c administrering börjar läkemedlets effekt inom 10-20 minuter efter administrering. Den maximala effekten observeras 1-3 h efter injektion. Läkemedlets varaktighet är 3-5 timmar.

I kliniska studier med patienter med diabetes mellitus typ 1 reducerades risken för nattlig hypoglykemi när insulin aspart administrerades jämfört med lösligt humant insulin. Risken för hypoglykemi i dag ökade inte signifikant.

Insulin aspart är ett ekvipotentiellt lösligt humant insulin baserat på molära indikatorer.

I kliniska studier med vuxna patienter med typ 1 diabetes mellitus har det visat sig att insulin aspart administreras med en lägre postprandial blodglukosnivå jämfört med lösligt humant insulin.

En randomiserad dubbelblind tvärsnittsstudie av farmakokinetiken och farmakodynamiken för insulin aspart och lösligt humant insulin hos äldre patienter med typ 2-diabetes (19 patienter i åldrarna 65-83 år, medelålder 70 år) genomfördes. De relativa skillnaderna i farmakodynamiska egenskaper mellan insulin aspart och lösligt humant insulin hos äldre patienter liknade dem hos friska frivilliga och hos yngre patienter med diabetes mellitus.

När insulin aspart används hos barn och ungdomar, visas liknande resultat av långsiktig glukoskontroll jämfört med lösligt humant insulin. En klinisk studie med användning av lösligt humant insulin före måltid och insulin aspart efter måltider utfördes hos barn i åldrarna 2 till 6 år (26 patienter); såväl som en farmakokinetisk / farmakodynamisk studie med en enstaka dos utfördes hos barn 6-12 år och ungdomar 13-17 år. Den farmakodynamiska profilen för insulin aspart hos barn liknade den hos vuxna patienter.

Kliniska studier av jämförbar säkerhet och effekt av insulin aspart och humant insulin vid behandling av gravida kvinnor med typ 1-diabetes (322 undersökta: 157 erhöll insulin aspart, 165 mottagna humant insulin) avslöjade inga negativa effekter av insulin aspart vid graviditet eller fosterhälsa / nyfödd bebis. Ytterligare kliniska studier på 27 kvinnor med gestationsdiabetes mellitus som fick insulin aspart (14 patienter) och humaninsulin (13 patienter) visade jämförbarhet av säkerhetsprofiler tillsammans med en signifikant förbättring av glukoskontrollen efter en måltid med insulin aspartbehandling.

farmakokinetik

Efter s / c administrering av insulin aspart T_max i plasma, i genomsnitt 2 gånger mindre än efter införandet av lösligt humant insulin. C_max i plasma är medelvärdet 492 ± 256 pmol / l och uppnås 40 minuter efter administrering av s / c vid en dos av 0,15 U / kg kroppsvikt hos patienter med typ 1-diabetes. Insulinkoncentrationen återgår till baslinjen 4-6 h efter administrering av läkemedel. Absorptionshastigheten är något lägre hos patienter med typ 2-diabetes, vilket leder till lägre C_max (352 ± 240 pmol / 1) och senare T_max (60 min) Intraindividuell variation i T_max signifikant lägre vid användning av insulin aspart jämfört med lösligt humant insulin, medan denna variation i C_max för insulin aspart mer.

Farmakokinetik i speciella kliniska situationer

Barn (6-12 år) och tonåringar (13-17 år) med diabetes mellitus typ 1: insulinaspartabsorption sker snabbt i båda åldersgrupperna med T_max, som liknar vuxna. Det finns dock skillnader med_max i två åldersgrupper, vilket betonar vikten av individuell dosering av läkemedlet.

Äldre: De relativa skillnaderna i farmakokinetiken mellan insulin aspart och lösligt humant insulin hos äldre patienter (65-83 år, medelålder 70 år) av typ 2-diabetes liknade dem hos friska frivilliga och hos yngre patienter med diabetes mellitus. Hos äldre patienter observerades en minskning av absorptionshastigheten, vilket ledde till en långsammare T_max (82 (variabilitet: 60-120 min), medan C_max liknade det som observerades hos yngre patienter med typ 2-diabetes och något mindre än patienter med typ 1-diabetes.

Leverfunktionsbrist: En farmakokinetisk studie genomfördes när en enstaka dos insulin aspart administrerades till 24 patienter vars leverfunktion varierade från en normal till en svår form av sjukdomen. Hos individer med nedsatt leverfunktion reducerades aspartabsorptionen och var mer variabel, vilket resulterade i en avmattning från cirka 50 minuter hos personer med normal leverfunktion till cirka 85 minuter hos personer med nedsatt leverfunktion med måttlig och svår svårighetsgrad. AUC, C_max och den totala clearance av läkemedlet var liknande hos individer med nedsatt och normal leverfunktion.

Njurinsufficiens: farmakokinetiken för insulin aspart studerades hos 18 patienter vars njurfunktion varierade från normalt till svårt nedsatt njurfunktion. Ingen tydlig effekt av kreatininclearance på AUC, C, hittades._max, T_max insulin aspart. Uppgifterna var begränsade till indikatorer för personer med nedsatt njurfunktion av måttliga och svåra former. Personer med njursvikt som krävde dialys ingick inte i studien.

Prekliniska säkerhetsuppgifter:

Under prekliniska studier identifierades ingen fara för människor baserat på data från allmänt accepterade studier av farmakologisk säkerhet, repetitiv toxicitet, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet.

In vitro-test, inklusive bindning till insulinreceptorer och insulinliknande tillväxtfaktor-1, liksom effekten på celltillväxt, är beteendet hos insulin aspart mycket lik det som är av humaninsulin. Forskningsresultat visade också att dissociation av insulinaspartbindning till insulinreceptorn är ekvivalent med den hos humaninsulin.

Indikationer för användning av läkemedlet

Doseringsregimen

NovoRapid ® FlexPen ® är avsedd för sc och in / i introduktionen. NovoRapid ® FlexPen ® har en snabbare start och kortare verkningsaktivitet än lösligt humant insulin. På grund av det snabbare påbörjandet bör NovoRapid ® FlexPen ® administreras som regel omedelbart innan en måltid, om nödvändigt, ges efter en måltid.

Dosen av läkemedlet bestäms av läkaren individuellt baserat på nivån av glukos i blodet. NovoRapid ® FlexPen ® används vanligtvis i kombination med insulinpreparat med medelvärdet eller långsiktig åtgärd som administreras minst 1 gång per dag.

Typiskt är det totala dagliga behovet av insulin från 0,5-1 U / kg kroppsvikt. Med introduktionen av läkemedlet före måltiden kan behovet av insulin ges av NovoRapid ® FlexPen ® med 50-70%, det återstående behovet av insulin ges av insulin med en långvarig åtgärd.

Insulinens temperatur bör ligga vid rumstemperatur.

NovoRapid® FlexPen® injiceras i området av den främre bukväggen, låret, axeln eller skinkan. Injektionsställen inom samma kroppsområde bör ändras regelbundet.

Som med alla andra insulinpreparat beror varaktigheten av NovoRapid ® FlexPen ® på dosen, administreringsstället, blodflödesintensiteten, temperaturen och fysisk aktivitet.

P / c introduktion till den främre bukväggen ger snabbare absorption jämfört med introduktionen till andra platser. En snabbare uppträdande i förhållande till lösligt humant insulin bibehålls dock oavsett platsen för injektionsstället.

Om nödvändigt kan NovoRapid® FlexPen ® introduceras in i, men endast av kvalificerad medicinsk personal.

För intravenös injektion används infusionssystem med NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml med en koncentration av 0,05 U / ml till 1 U / ml insulin aspart i en 0,9% natriumkloridlösning; 5% eller 10% dextroslösning innehållande 40 mmol / l kaliumklorid, med användning av polypropeninfusionspåse. Dessa lösningar är stabila vid rumstemperatur i 24 timmar. Under insulininfusioner är det nödvändigt att ständigt övervaka blodsockernivån.

NovoRapid ® FlexPen ® kan också användas för långvariga insulininfusioner (PPII) i insulinpumpar avsedda för insulininfusioner. FDII bör göras i den främre bukväggen. Infusionsställen bör bytas periodiskt.

Vid användning av en insulinpump för infusioner bör NovoRapid ® FlexPen ® inte blandas med andra typer av insulin.

Patienter som använder PPII ska vara fullt utbildade vid användning av en pump, en lämplig behållare och ett rörsystem för pumpen. Infusionssatsen (rör och kateter) ska bytas ut enligt användarhandboken som ingår i infusionssatsen.

Patienter som får NovoRapid® FlexPen ® med PPII ska ha ytterligare insulin tillgängligt vid infusionssystemet.

NovoRapid ® FlexPen ® är en förfylld sprutpennan med dispenser. FlexPen ® -penna är konstruerad för användning med injektionssystem för administrering av insulin från ett företag med korthätta NovoFine ® nålar. En nålförpackning är märkt med en "S". FlexPen ® -penna ger möjlighet att administrera från 1 till 60 U av preparatet med en noggrannhet på 1 U. Det är nödvändigt att följa de exakta instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer enheten.

FlexPen ® -penna är endast avsedd för individuell användning och kan inte fyllas på igen.

Försiktighetsåtgärder för användning och bortskaffande

NovoRapid® FlexPen ® ska endast användas med produkter som är kompatibla med det och säkerställer att sprutpennan är säker och effektiv.

NovoRapid ® FlexPen ® är endast avsedd för individuell användning.

Det är inte tillåtet att fylla på NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoFine ® S-märkta nålar och NovoTvist ® är konstruerade för användning med NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® kan användas i insulinpumpar. Rör, vars inre yta är tillverkad av polyeten eller polyolefin, kontrollerades och befanns vara lämpliga för användning i pumpar. Lösningar för infusioner i polypropenbehållare framställda av NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml och innehållande 0,05 till 1 U / ml insulin aspart i 0,9% natriumkloridlösning, 5% dextroslösning (glukos) eller 10% dextroslösning innehållande 40 mmol / l kaliumklorid, stabil vid rumstemperatur i 24 timmar.

Trots hållbarheten under en tid absorberas en viss mängd insulin initialt av infusionssystemets material.

Under insulininfusioner är det nödvändigt att kontrollera blodsockernivån. NovoRapid ® FlexPen ® kan inte användas om det har upphört att vara transparent och färglös.

Oanvänd produkt och annat material ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.

Instruktioner för användning av läkemedlet NovoRapid ® FlexPen ®

Innan du använder NovoRapid ® FlexPen ® ska du kontrollera etiketten för att se till att rätt typ av insulin är vald. Använd alltid en ny nål för varje injektion för att förhindra infektion.

Använd inte NovoRapid ® FlexPen ® om FlexPen ® tappas, eller det är skadat eller krossat, eftersom Det finns risk för insulinläckage. Insulinlagringsförhållandena var inte som specificerade, eller läkemedlet frystes; Insulin är inte längre transparent och färglös.

NovoRapid ® FleksPen ® är konstruerad för s / c-injektioner eller PPII i insulinpumpar. NovoRapid ® FlexPen ® kan också användas IV under en strikt övervakning av en läkare. Injektionsställen bör alltid ändras för att undvika bildning av lipodystrofier. De bästa platserna för injektioner är: den främre bukväggen, skinkorna, den främre ytan på låret eller axeln. Insulin kommer att reagera snabbare om den injiceras i den främre bukväggen.

För användning i ett insulinpumpningssystem för kontinuerlig infusion.

Vid användning i pumpsystemet bör NovoRapid ® FlexPen ® aldrig blandas med andra insulinpreparat.

Innan du använder NovoRapid ® i pumpsystemet är det nödvändigt att noggrant läsa igenom de fullständiga instruktionerna för användning av detta system och information om eventuella åtgärder som ska vidtas vid sjukdom, för hög eller för låg blodglukos, eller om systemet fungerar för PPII. Innan du sätter in nålen bör du tvätta händerna och huden på injektionsstället med tvål och vatten för att undvika smitta på infusionsstället.

När du fyller den nya tanken, kontrollera om det inte finns några stora luftbubblor i sprutan eller röret.

Byte av uppsättning för infusioner (rör och nålar) måste ske enligt instruktionerna för användaren som är ansluten till infusionssatsen.

För att säkerställa optimal kompensation av kolhydratmetabolismstörningar och tidig upptäckt av eventuellt fel i insulinpumpen, rekommenderas att regelbundet övervaka blodsockernivån.

Det är alltid nödvändigt att ha ytterligare insulin för s / c-injektioner vid systemfel för PPSI.

NovoRapid ® FlexPen ® är en insulinpenna med dispenser. Dosen av insulin som administreras, varierande från 1 till 60 U, kan variera i steg om 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® är konstruerad för användning med NovoFine ® nålar och NovoTvist ® med en längd på upp till 8 mm. Som en försiktighetsåtgärd bör du alltid medföra ett extra system för administrering av insulin vid förlust eller skada på NovoRapid ® FlexPen ®.

Innan du använder pennan

1. Kontrollera etiketten för att säkerställa att NovoRapid ® FlexPen ® innehåller den önskade typen av insulin.

2. Ta bort locket från pennan.

3. Desinficera gummimembranet med en bomullspinne.

4. Ta bort skyddsmärket från engångsnålarna. Skru noggrant och tätt nålen på NovoRapid® FlexPen ®. Ta bort ytterhatten från nålen, men kasta inte bort den. Ta bort och kassera det inre nållocket.

För varje injektion, använd en ny nål för att förhindra infektion. Böj inte eller skada nålen före användning. För att undvika oavsiktlig prickning, sätt aldrig innerhatten på nålen.

Föreliminärt avlägsnande av luft från patronen

Även med korrekt användning av sprutpennan kan en liten mängd luft ackumuleras i patronen före varje injektion. För att förhindra att en luftbubbla kommer in och se till att den korrekta dosen av läkemedlet införs bör följande vara:

1. Ring 2 U av drogen.

2. Håll NovoRapid® FlexPen® med nålen uppåt, tryck lätt på patronen flera gånger med fingertoppen så att luftbubblorna rör sig överst på patronen.

3. Medan du håller NovoRapid ® FlexPen ® med nålen upptryckt, tryck på startknappen helt. Dosväljaren återgår till "0". En droppe insulin ska visas vid nålens ände. Om det inte händer, byt ut nålen och upprepa proceduren, men inte mer än 6 gånger. Om insulin inte kommer från nålen indikerar detta att pennan är defekt och kan inte användas ytterligare.

Dosväljaren måste ställas in i läge "0".

Ring det antal enheter som krävs för injektionen. Dosen kan justeras genom att vrida doseringsväljaren i vilken riktning som helst tills den korrekta dosen är inställd mot doseringsindikatorn. Vid rotering av doseringsväljaren, var försiktig så att du inte oavsiktligt trycker på startknappen för att undvika frisättning av insulindos. Det går inte att ställa in en dos som överstiger antalet kvarvarande enheter i patronen.

Du kan inte använda restskalan för att mäta dosen av insulin.

1. Sätt in nålen n / a. För att injicera, tryck på startknappen helt tills en "0" visas mitt emot doseringsindikatorn. Med introduktionen av läkemedlet bör man bara trycka på startknappen. När du vrider väljer doseringsdosen inte.

När du tar bort nålen under huden, behåll startknappen helt nedtryckt. Efter injektion, lämna nålen under huden i minst 6 sekunder. Detta kommer att säkerställa införandet av en hel dos insulin.

2. Peka nålen i ytterkåpan på nålen utan att ta på locket. När nålen går in, sätt på locket och skruva loss nålen. Rör inte på nålens spets.

Kasta bort nålen, observera försiktighetsåtgärder och stäng spruthandtaget med ett lock.

Du ska ta bort nålen efter varje injektion och aldrig förvara NovoRapid® FlexPen® med nålen som är fäst. Annars kan vätska läcka ut från NovoRapid® FlexPen ®, vilket kan leda till felaktig dosering.

Medicinsk personal, släktingar och andra vårdgivare bör ta hand om när man tar bort och kasserar nålar för att undvika risk för att en oavsiktlig nål sticks.

Den använda NovoRapid ® FlexPen ® med en urkopplad nål ska kastas bort.

NovoRapid ® FlexPen ® är endast avsedd för individuell användning.

Förvaring och vård

NovoRapid ® FlexPen ® är konstruerad för effektiv och säker användning och kräver noggrann hantering. Vid fall eller stark mekanisk påverkan kan skador på spruthandtaget och läckage av insulin inträffa. Ytan på NovoRapid® FlexPen ® kan rengöras med en bomullspinne som doppas i etanol (etylalkohol). Fördjupa inte pennan i alkohol, tvätta eller smörj inte, eftersom Det kan skada mekanismen. Det är inte tillåtet att fylla på NovoRapid ® FlexPen ®.

Biverkningar

På den del av det endokrina systemet är biverkningar som observerats hos patienter som använder NovoRapid® FlexPen® huvudsakligen dosberoende och beror på den farmakologiska effekten av insulin. Den vanligaste biverkningen med insulin är hypoglykemi. Hypoglykemi utvecklas om en för hög dos av insulin ges i förhållande till kroppens behov av insulin. Symtom på hypoglykemi utvecklas vanligtvis plötsligt. De kan innefatta kall svett, hudfärg, nervositet eller tremor, ångest, ovanlig trötthet eller svaghet, desorientering, koncentrationsstörning, yrsel, märkbar hunger, tillfällig nedsatt syn, huvudvärk, illamående, takykardi. Allvarlig hypoglykemi kan leda till förlust av medvetande och / eller anfall, tillfällig eller irreversibel störning av hjärnan och döden.

Biverkningsfrekvensen vid applicering av NovoRapid ® FlexPen ® presenteras nedan. Förekomsten av biverkningar: sällan (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® hos barn under 2 år, eftersom kliniska studier på barn yngre än 2 år inte har utförts.

Användning av läkemedlet under graviditet och amning

NovoRapid ® FlexPen ® kan ordineras under graviditeten. I två randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (157 + 14 undersökta gravida kvinnor) upptäcktes inga negativa effekter av insulin aspart vid graviditet eller foster / nyfödd hälsa jämfört med humant insulin.

Noggrann övervakning av blodsockernivån och övervakning av gravida kvinnor med diabetes mellitus (typ 1, typ 2 eller graviditetsdiabetes) rekommenderas under hela graviditeten, liksom under graviditeten. Behovet av insulin, som regel, minskar under första trimestern och ökar gradvis under andra och tredje trimestern av graviditeten. Kort efter att ha blivit född, återkommer behovet av insulin snabbt till den nivå som var före graviditeten.

Under amning kan NovoRapid ® FlexPen ® användas utan restriktioner, eftersom administrering av insulin till en ammande kvinna utgör inte ett hot mot barnet. Det kan emellertid vara nödvändigt att justera dosen av läkemedlet.

Ansökan om leveransbrott

Nedsatt leverfunktion kan leda till en minskning av insulinbehovet.

Ansökan om överträdelser av njurfunktionen

Nedsatt njurfunktion kan leda till en minskning av insulinbehovet.

Särskilda instruktioner

En otillräcklig dos eller avbrytande av behandlingen, speciellt för diabetes mellitus typ 1, kan leda till utveckling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos. Som regel uppträder symtom på hyperglykemi gradvis, över flera timmar eller dagar. Symptom på hyperglykemi är illamående, kräkningar, sömnighet, rodnad och torrhet i huden, torr mun, ökad urin, törst och aptitlöshet samt lukt av aceton i andningsluften. Utan lämplig behandling kan hyperglykemi leda till döden. Efter kompensation av kolhydratmetabolism, t.ex. vid intensifierad insulinbehandling, kan typiska symptom på hypoglykemi, som är typiska för dem, förändras hos patienter, om vilka patienter som ska informeras.

Hos patienter med diabetes mellitus med optimal metabolisk kontroll utvecklas sena komplikationer av diabetes senare och går långsammare. I detta avseende rekommenderas att man utövar verksamhet som syftar till att optimera metabolisk kontroll, inklusive övervakning av blodsockernivåer.

Konsekvensen av de farmakodynamiska egenskaperna hos de kortverkande insulinanalogerna är att utvecklingen av hypoglykemi vid användning börjar tidigare än vid användning av lösligt humant insulin.

På grund av den kortare verkningsperioden jämfört med humant insulin är risken att utveckla natts hypoglykemi hos patienter som får NovoRapid ® FlexPen ® lägre.

NovoRapid ® FlexPen ® ska användas i direkt anslutning till matintag. Det är nödvändigt att ta hänsyn till den höga starthastigheten av läkemedlets effekt vid behandling av patienter med samtidiga sjukdomar eller droger som sänker absorptionen av mat. I närvaro av samtidiga sjukdomar, speciellt av smittsam natur, ökar behovet av insulin som regel. Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska insulinbehovet.

Användning FleksPen Novorapid ® ® i stället för lösligt humant insulin hos barn är att föredra i fallet när snabbt insättande effekt, till exempel när ett barn är svårt att observera den önskade tidsintervallet mellan injektion och intagande.

När en patient överförs till andra typer av insulin, kan de tidiga symtomen på prekursorer av hypoglykemi förändras eller bli mindre uttalade jämfört med de föregående typen av insulin.

Överföring av en patient till en ny typ av insulin eller annan tillverkares insulin ska utföras under strikt medicinsk övervakning. Om du ändrar koncentrationen, typ, tillverkare och typ (humaninsulin, animaliskt insulin, humaninsulinanalog) av insulinpreparat och / eller tillverkningsmetod, kan du behöva byta dos. Patienter som byter till NovoRapid ® FlexPen ® kan behöva öka frekvensen av injektioner eller ändra dosen jämfört med doser av tidigare använda insulinpreparat. Om det behövs, dosjustering kan det göras redan vid första injektionen av läkemedlet eller under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.

Dessutom kan förändring av dosen av läkemedlet vara nödvändig vid förändring av kosten och med ökad fysisk ansträngning. Utöva omedelbart efter en måltid kan öka risken för hypoglykemi. Hoppa över måltider eller oplanerad motion kan leda till hypoglykemi.

Under insulinbehandling kan allergiska reaktioner uppträda på insulinets injektionsställ: smärta, klåda, utslag, svullnad och inflammation. Dessa symtom är vanligtvis tillfälliga och försvinner inom några dagar till några veckor. Ständig förändring av injektionsstället bidrar till att minska eller förebygga dessa symtom. I mycket sällsynta fall kan du behöva avbryta drogen.

Påverkan på förmågan att köra biltransport- och kontrollmekanismer

Patientens förmåga att koncentrera sig och reaktionshastigheten kan åsido vid tidpunkten för hypoglykemi och hyperglykemi, vilket kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt behövs (till exempel vid körning eller arbete med maskiner och mekanismer). Patienter bör rådas att vidta åtgärder för att förhindra utveckling av hypoglykemi och hyperglykemi under körning av en bil och arbeta med mekanismer. Detta är särskilt viktigt för patienter med frånvaro eller minskning av svårighetsgraden av symtom, prekursorer för att utveckla hypoglykemi eller lider av frekventa episoder av hypoglykemi. I dessa fall bör möjligheten att utföra sådant arbete övervägas.

överdos

Behandling: Patienten kan eliminera lätt hypoglykemi på egen hand genom att konsumera glukos, socker eller kolhydratrika livsmedel (patienter uppmanas att ständigt bära socker, godis, kakor eller söt fruktjuice). Därför bör patienter med diabetes alltid ha socker, godis, kakor eller sötjuice med dem.

I allvarliga fall injiceras / injiceras en 40% dextros (glukos) lösning när patienten förlorar medvetandet. i / m eller s / c - glukagon (0,5-1 mg). Efter att ha återvunnit medvetandet rekommenderas patienten att ta kolhydratrik mat för att förhindra återkommande hypoglykemi.

Läkemedelsinteraktion

Hypoglykemisk effekt av kroppen beredningar innehållande etanol.

Hypoglykemiska effekten av insulin minskade orala preventivmedel, kortikosteroider, tyroidhormon, tiaziddiuretika, heparin, tricykliska antidepressiva medel, sympatomimetika, danazol, klonidin, kalciumkanalblockerare, diazoxid, morfin, fenytoin, nikotin.

Under inverkan av reserpin och salicylater är både försvagning och förstärkning av läkemedlets effekt möjlig.

Läkemedel som innehåller tiol eller sulfit, när de tillsätts till insulin, orsakar dess förstöring.

Försäljningsvillkor för apotek

Läkemedlet är tillgängligt på recept.

Villkor för lagring

Läkemedlet ska förvaras vid en temperatur av 2 ° till 8 ° C (i kylskåp); frys inte. För att skydda mot ljus, förvara NovoRapid ® FlexPen ® med skyddskåpa. Utgångsdatum - 30 månader.

NovoRapid ® FlexPen ® ska inte förvaras i kylskåp efter första användning. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C i 4 veckor från början av användningen.