Tresiba

• Hypoglykemi

Insulin Tresiba: ta reda på allt du behöver. Nedan hittar du instruktioner för användning, skrivet i förståeligt språk, samt recensioner av diabetiker med erfarenheten av detta läkemedel. Förstå hur man hittar den optimala dosen, övergången till Traciba från ett annat långt insulin. Läs om effektiva behandlingsmetoder som låter dig hålla blodsockret vid 3,9-5,5 mmol / l 24 timmar om dagen konsekvent, som hos friska människor. Systemet av Dr. Bernstein, som har levt med diabetes i över 70 år, hjälper till att skydda mot formidliga komplikationer.

Tresiba är det nyaste superlångverkande insulinet som producerats av det ansedda internationella företaget Novo Nordisk. Det är överlägset Levemir, Lantus och Tujeo, och ännu mer, det genomsnittliga insulinet Protafan, eftersom varje injektion verkar upp till 42 timmar. Med detta nya läkemedel har det blivit lättare att hålla normalt socker på morgonen på tom mage. Nyligen var det tillåtet att inte bara applicera på vuxna, men också till barn med diabetes över 1 år gammal.

Tresibas extra långa insulin: Detaljerad artikel

Tänk på att det bortskämda läkemedlet Tresiba är lika transparent som friskt. Av utseende är det omöjligt att bestämma dess kvalitet. Därför bör man inte köpa insulin från händer, enligt privata meddelanden. Du kommer nästan säkert att få ett värdelöst läkemedel, slösa bort din tid och pengar, bryta kontrollen över din diabetes.

Köp insulin i välrenommerade, beprövade apotek som försöker följa lagringsreglerna. Läs noggrant informationen nedan.

Instruktioner för användning

När du tar injektioner av Tresibs prepat, liksom någon annan typ av insulin, måste du följa en diet.

Många diabetiker som behandlas med insulin tror att attacker av hypoglykemi inte kan undvikas. Det är faktiskt inte. Du kan hålla ett stabilt normalt socker även med allvarlig autoimmun sjukdom. Och ännu mer med relativt mild typ 2-diabetes. Det finns ingen anledning att övervärdera din blodsockernivån artificiellt för att försäkra dig mot farlig hypoglykemi. Titta på en video där Dr Bernstein diskuterar denna fråga. Lär dig hur du balanserar näring och insulindoser.

Är insulin Tresiba lämplig för barn?

Många föräldrar undrar om Tresiba insulin är lämpligt för sina diabetiska barn. Ja, i Europa och USA, liksom i Ryska federationen och OSS-länderna, har detta läkemedel redan godkänts för användning hos barn. Han är också ordinerad till ungdomar med typ 1 och typ 2-diabetes. En BEGIN Ung 1 studie genomfördes. Resultaten visade att Tresiba hjälper diabetiska barn bättre än Levemir. Denna studie finansierades emellertid av en tillverkare av ett nytt läkemedel. Därför bör dess resultat behandlas med fasthållning.

Tresiba är officiellt föreskrivet för diabetiska barn i åldern 1 år och äldre. Det godkändes för användning i barn i USA, Europa, Ryska federationen och CIS-länderna. Mest troligt är detta insulin också lämpligt för spädbarn under 1 år som inte har turen att få diabetes. Det finns dock ingen officiell rekommendation om detta.

I diabetiker barn som är på en låg carb-diet är sjukdomen relativt lätt. Som regel kan du sticka Levemir eller Lantus i låga doser och få bra resultat. Använd bara inte det genomsnittliga insulinet Protafan eller dess analoger.

Det nyaste läkemedlet Tresiba bättre än äldre insulintyper, löser problemet med högt socker på morgonen på en tom mage. Föräldrarna måste bestämma om det är vettigt att köpa det på egen bekostnad. Men om det utfärdas gratis för behandling av diabetes hos ett barn, är det definitivt inte värt att vägra.

Insulinmolekylen Tresiba är strukturellt lik Levemir. Inte helt detsamma, men mycket likartat. Tillverkare har funderat på hur man packar det på ett nytt sätt så att läkemedlet kommer att hålla längre. Levemir har använts i ca 20 år. Under åren har det inte förekommit något särskilt problem med denna typ av insulin. Det är osannolikt att över tid kommer några nya biverkningar av insulin Tresiba att avslöjas. I dag är det enda hindret för den omfattande användningen av detta läkemedel hos barn och vuxna dess höga kostnad.

Vilka är diabetikernas uppfattningar med erfarenheten av Tresiba insulin?

Testet av diabetiker med erfarenhet av insulin Tresiba är inte bara bra, men entusiastisk. Injektionen av detta läkemedel, som görs på natten, låter dig vakna med normalt socker nästa morgon. Självklart, om dosen justeras korrekt. Före tillkomsten av insulin degludek, som varar upp till 42 timmar, krävdes kontroll av blodsocker på morgonen på en tom mage stor besvär.

Insulin Tresiba: En översyn av diabetiker med stor erfarenhet

Tresiba sänker sockret ännu smidigare än Levemir och Lantus. Med detta läkemedel blir risken att uppleva svår hypoglykemi lägre. Slutsats: Om ekonomin tillåter, överväga att byta till detta nya insulin. Men för närvarande kostar det cirka 3 gånger mer än Lantus och Levemir. Förmodligen de kommande åren kommer han att ha analoger med samma utmärkta egenskaper. Men de är osannolikt att vara billigare. Det finns bara ett fåtal internationella företag i världen som producerar modernt högkvalitativt insulin. Självklart är de överens om att hålla höga priser.

Hur man övergår till detta läkemedel från ett annat långt insulin?

Först av allt, gå på en låg kolhydrat diet. På grund av detta minskar dina doser av långt och snabbt insulin med 2-8 gånger. Blodsockernivån blir stabilare, utan hopp.

Många diabetiker växlar till Tresiba med läkemedel Levemir, Lantus och Tujeo. Om du fortfarande använder Medium Protaphan rekommenderas det starkt att byta till något av de typer av långvarigt insulin som anges ovan. Läs här om nackdelarna med genomsnittligt NPH-insulin. Tresiba har mycket bättre egenskaper än de långa typerna av insulin som länge varit på marknaden. Frågan om övergång vilar bara i ekonomi.

Insulin Tresiba: dialoger med patienter

Officiella instruktioner säger att doserna inte bör ändras när man byter från ett långt läkemedel till en annan. Men i praktiken förändras de. Och du kan inte förutsäga i förväg, du måste minska dosen eller tvärtom öka dem. Detta kan endast bestämmas av försök och fel i flera dagar eller veckor.

Dr Bernstein rekommenderar att inte vara begränsad till en Traciba injektion per dag, men att dela den dagliga dosen i två injektioner - på kvällen och på morgonen. Han fortsätter att pricka insulin degludek på samma sätt som Levemir hade använt i många år. Trots att frekvensen av injektioner inte har minskat är han fortfarande nöjd med det nya läkemedlet.

Tresiba - Ultra långverkande insulin

Bland de speciella olägenheterna hos sjukdomen säger många diabetiker att det är omöjligt att lämna huset länge för att inte missa en injektion. Det finns droger som kan bli av med detta problem. "Tresiba" - insulin, som kan användas enligt bruksanvisningen en gång om dagen och samtidigt känns bra. Och du kan ta en penna med dig även på en resa. Vilka andra fördelar har detta läkemedel? Låt oss ta en närmare titt.

Släpp form, sammansättning och förpackning

Lösning för subkutan administrering, klar och färglös. Finns i patronformat för sprutpennor, i en spruta - 3 ml lösning. Förpackning med 3 eller 5 pennor, beroende på innehållet av den aktiva substansen.

Strukturen omfattar:

• 100 eller 200 PIECES insulin deluxe;
• glycerol;
• fenol;
• kresol;
• zink;
• saltsyra eller natriumhydroxid;
• vatten för injektion.

INN, tillverkare

Det internationella namnet är insulin deglydek.

Framställd av företaget "Novo Nordisk", Danmark.

Kostnad för

Priset på insulin Tresiba i apotek börjar från 7800 rubel.

Farmakologisk aktivitet

Det har en långverkande hypoglykemisk egenskap. Insulin deglyadek bildad genom DNA-rekombination. En gång i kroppen binder den till humana insulinreceptorer och börjar fungera som en del av komplexet. Användning av glukos av vävnaderna i muskel- och fettceller i interaktion med receptorkomplexet ökar. Förekomsten av episoder av nattlig hypoglykemi minskas.

farmakokinetik

Aktiviteten är längre än 42 timmar. När ämnet införs en gång om dagen, finns det en enhetlig fördelning av åtgärder under hela dagen. Metaboliter, i vilka den aktiva komponenten bryts ner, är inaktiva. Halveringstiden är cirka 25 timmar.

vittnesbörd

Diabetes mellitus i alla åldersgrupper (förutom barn under 1 år).

Kontra

• Ökad känslighet för komponenter;
• Period av graviditet och amning
• Barnens ålder upp till 1 år.

Instruktioner för användning (metod och dosering)

Injektionen utförs en gång om dagen. Dosen väljs av den behandlande läkaren på grundval av dessa test och kroppens individuella behov. Börja behandlingen med en dos av 10 U eller 0,1-0,2 U / kg. Därefter kan dosen ökas med 1-2 U åt gången. Det kan användas både för monoterapi och i kombination med en annan metod för behandling av diabetes.

Det är tillåtet att gå in endast subkutant. Injektionsställena är buken, höfterna, axlarna, skinkorna. Det rekommenderas att byta platsen regelbundet.

Max 80 eller 160 U är tillåtna åt gången.

Biverkningar

• hypoglykemi;
• allergiska lokala eller systemiska reaktioner;
• lipodystrofi;
• svullnad.

överdos

Med dess utveckling kan hypoglykemi förekomma. Huvudsymptomen är: svaghet, hudfärg, nedsatt medvetenhet upp till dess förlust och utveckling av koma, hunger, irritabilitet etc. Ljusformen kan elimineras på egen hand genom att äta mat rik på kolhydrater. Måttlig och svår hypoglykemi avlägsnas genom injektion av glukagon eller dextroslösning, då personen ska vara medveten och matad med mat berikad med kolhydrater. Var noga med att kontakta din läkare för dosjustering.

Läkemedelsinteraktion

Effekten av läkemedlet "Tresiba" ökar:

• orala hormonella preventivmedel
• sköldkörtelhormoner;
• tiaziddiuretika;
• somatropin;
• GCS;
• sympatomimetika;
• danazol.

Effekten av medicinering kan försvaga:

• orala hypoglykemiska droger;
• icke-selektiva beta-blockerare;
• GLP-1-receptoragonister;
• salicylater;
• MAO- och ACE-hämmare;
• anabola steroider;
• sulfonamider.

Betablockerare som kan maskera symptomen på hypoglykemi. Etanol, såväl som oktreotid eller Lanreotid kan både försvaga och förbättra läkemedlets effekt.

Blanda inte med andra lösningar och droger!

Kompatibilitet med alkohol

Deulininsulin är inte kompatibel med alkohol och etanolhaltiga ämnen. Det minskar toleransen för alkohol. Under hela behandlingsperioden rekommenderas diabetiker inte att dricka alkohol och droger som innehåller etanol.

Särskilda instruktioner

Risken för hypoglykemi ökar med motion, stress, hoppa över måltider eller droginjektioner, vissa sjukdomar. Patienten bör vara medveten om symptomen och kunna ge första hjälpen.

En otillräcklig dos av insulin leder till utveckling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos. Känn deras symptom och förhindra utvecklingen av sådana tillstånd.

Övergången till en annan typ av insulin görs under överinseende av en specialist. Kan kräva dosjustering.

Diabetisk retinopati kan inträffa i början av behandlingen.

"Tresiba" kan påverka körning, vilket är förenat med utvecklingen av hypoglykemi. För att undvika farliga förhållanden som hotar patientens och andras hälsa är det därför nödvändigt att besluta med din läkare om behovet av att köra bil under insulinbehandling.

Endast recept!

Graviditet och amning

Det är förbjudet att ta under graviditet och amning, eftersom det inte finns några korrekta kliniska data om effekten av läkemedelskomponenter på barnets kropp.

Användning hos barn och ålder

Kan användas för behandling av barn äldre än 1 år. Det bör dock komma ihåg att för barn väljer dosen noggrannare, och observationen av kroppens tillstånd utförs närmare.

Förskrivna för äldre. Det är viktigt att veta att hos äldre personer kan hypoglykemi utvecklas snabbare och kräver därför kontinuerlig övervakning av hälsotillståndet.

Villkor för lagring

Förvaras i kylskåp vid en temperatur som inte överstiger 8 ° C, frys inte. En öppen penna hålls vid ca 25 ° C. Termen är 30 månader för ett slutet läkemedel, 8 veckor för en öppen en. Därefter bortskaffas medicinen.

Jämförelse med analoger

Denna typ av insulin har ett antal analoger. Det rekommenderas att du granskar dem för att jämföra egenskaper.

Nackdelar: kan endast tillämpas på barn efter 6 år.

Nackdelar: Använd inte för behandling av barn under 18 år. begränsat för gravida kvinnor, äldre och patienter med vissa sjukdomar (retinopati, sköldkörteln, etc.).

Minus: ej för barn under 2 år. Gravida kvinnor ska noggrant välja dosen.

Översättning från ett läkemedel till en annan producerar en läkare. Självbehandling är förbjuden!

recensioner

Generellt är rekommendationerna från diabetiker med erfarenhet av detta läkemedel positiva. Varaktigheten och effektiviteten av åtgärden, frånvaron av biverkningar eller deras sällsynta utveckling noteras. Läkemedlet är lämpligt för många patienter. Bland minorna finns det ett högt pris.

Oksana: "Jag har satt på insulin sedan 15 år gammal. Jag har redan försökt mycket droger, nu stannade jag vid Tracibe. Det är mycket praktiskt att använda, även om det är dyrt. Jag gillar det så länge, det finns inga hypo-episoder i natt, och förr det hände de ofta. Jag är nöjd.

Sergey: "Nyligen var jag tvungen att byta till insulinbehandling - pillerna slutade hjälpa. Läkaren rekommenderade att prova "Tresiba" -penna. Jag kan säga att det är bekvämt att ge dig en injektion, även om jag är ny på detta. Pennan visar doseringen med märkningen, så du kan inte gå fel, hur mycket du behöver skriva in. Socker håller exakt och länge. Ingen sida, det gläder sig efter några piller. Jag gillar drogen och gillar den. "

Diana: "Farmor har en insulinberoende diabetes typ. Jag brukade göra injektionerna eftersom hon själv var rädd. Läkaren rekommenderade att försöka "Tresibu". Nu kan mormor ge sig en injektion. Bekvämt behöver du bara göra det en gång om dagen, och effekten varar länge. Och hälsotillståndet har blivit mycket bättre. "

Denis: "Jag har typ 2-diabetes, jag måste redan använda insulin. Han satt länge på Levemir, han slutade hålla socker. Läkaren översatte till "Tresibu", och jag fick det för fördelar. Mycket bekvämt betyder att nivån på socker blev acceptabel, ingenting gör ont. Jag var tvungen att justera lite diet, men ännu bättre - tyngden växer inte. Jag är nöjd med detta läkemedel. "

Alina: "Efter att ha blivit född, diagnostiserades jag med typ 2-diabetes. Kohl insulin, bestämde sig för att försöka med tillstånd av läkaren "Tresibu." Mottagna fördelar, så det är ett plus. Jag gillar den effekten är lång och varaktig. I början av behandlingen hittades retinopati, men dosen ändrades, kosten förändrades lite, och allt kom i ordning. Bra medicin.

slutsats

Tresiba är ett bra läkemedel för behandling av alla typer av diabetes. Det passar de flesta diabetiker, det kan även fås för förmåner. Läkare berömmer läkemedlet för effektivitet i behandling och verkningsaktivitet, vilket gör det möjligt för patienter att leda en aktiv livsstil utan att äventyra deras hälsa. Så detta läkemedel är värd sitt positiva rykte.

Super långt Tresiba insulin - egenskaper vid användning och dosberäkning

Tresiba är det längsta aktuella basala insulininspektionen. Ursprungligen skapades det för patienter som fortfarande har sin egen insinsyntes, det vill säga för typ 2-diabetes. Effektiviteten av läkemedlet för diabetiker med typ 1-sjukdom har nu bekräftats.

Viktigt att veta! En nyhet som rekommenderas av endokrinologer för permanent övervakning av diabetes! Behöver bara varje dag. Läs mer >>

Tresibu produceras av det berömda danska engagemanget NovoNordisk. Dess produkter är också traditionella Aktrapid och Protafan, i grunden nya analoger av insuliner Levemir och NovoRapid. Erfaren diabetiker hävdar att Tresiba inte är sämre i kvalitet till sina föregångare - Protafan, den genomsnittliga tiden för åtgärd och lång levemir, och i fråga om stabilitet och enhetlighet i arbetet överstiger dem betydligt.

Arbetsprincipen i Traciba

För diabetiker av typ 1 är det nödvändigt att fylla på insulin som saknas genom att injicera ett artificiellt hormon. Med långvarig typ 2-diabetes är insulinbehandling den mest effektiva, lätt tolererade och kostnadseffektiva behandlingen. Den enda signifikanta nackdelen med insulinpreparat är den höga risken för hypoglykemi.

Sockersfallet är särskilt farligt på natten eftersom det kan upptäckas för sent, så säkerhetskraven för långa insuliner ständigt ökar. I diabetes är ju längre och stabilare desto mindre variabel läkemedlets effekt, desto lägre blir risken för hypoglykemi efter introduktionen.

Insulin Tresiba uppfyller fullt ut målen:

1. Drogen tillhör den nya gruppen av superlångt insulin, eftersom det fungerar mycket längre än de andra, 42 timmar eller mer. Detta händer på grund av att de modifierade hormonmolekylerna "håller ihop" under huden och släpps in i blodet mycket långsamt.
2. De första 24 timmarna som läkemedlet går in i blodet jämnt, så är effekten mycket smidigt reducerad. Toppaktivitet är helt frånvarande, profilen är nästan platt.
3. Alla injektioner är desamma. Du kan vara säker på att läkemedlet kommer att fungera på samma sätt som igår. Effekten av lika doser är likartad hos patienter i olika åldrar. Traciba-aktivitetsvariationen är 4 gånger mindre än Lantus.
4. Tresiba provocerar 36% mindre hypoglykemi än långa insulinanaloger under perioden från 0:00 till 6:00 timmar med typ 2-diabetes. Med typ 1-sjukdomen är fördelen inte så uppenbart att läkemedlet minskar risken för nattlig hypoglykemi med 17%, men ökar risken för dygn med 10%.

Den aktiva substansen i Traciba är degludek (i vissa källor - deglyudhek, engelska degludec). Detta är humant rekombinant insulin, i vilket molekylens struktur förändras. Liksom det naturliga hormonet, det kan binda till cellreceptorer, främjar passagen av socker från blodet till vävnader och saktar ner produktionen av glukos i levern.

På grund av sin svagt modifierade struktur tenderar detta insulin att bilda komplexa hexamerer i patronen. Efter injektion under huden bildar den ett slags depå som absorberas långsamt och i konstant hastighet, vilket säkerställer ett stadigt flöde av hormonet i blodet.

Släpp formulär

Läkemedlet är tillgängligt i tre former:

1. Tresiba Penfill - patroner med en lösning, koncentrationen av hormonet i dem är standard - U Insulin kan ringas med en spruta eller insatspatroner i NovoPen-pennor och liknande.
2. Tresiba FlexTach med en koncentration av U100 - en sprutpennan i vilken en 3 ml patron är monterad. Pennan kan användas tills insulinet i det är över. Byte av patronen finns inte. Doseringssteg - 1 enhet, högsta dos för 1 administrering - 80 enheter.
3. Tresiba FlexTach U200 - skapad för att möta det ökade behovet av hormonet, vanligtvis patienter med diabetes med svår insulinresistens. Insulinkoncentrationen fördubblas, så volymen av lösningen injiceras under huden är mindre. En penna kan administreras en gång upp till 160 enheter. hormon i steg om 2 enheter. Patroner med hög koncentration av degludec kan under inga omständigheter brytas ut ur de ursprungliga sprutpennorna och sättas in i andra, eftersom det leder till dubbel överdosering och svår hypoglykemi.

Släpp formulär

I Ryssland har alla 3 läkemedelsformer registrerats, men apotek erbjuder oftast Tracibu FlexTach av normal koncentration. Priset för Tresibu är högre än andra långa insuliner. En förpackning med 5 sprutpennor (15 ml, 4500 enheter) kostar från 7300 till 8400 rubel.

Förutom degludek innehåller Tresiba glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat. Lösningens surhet är nära neutral eftersom det är tillsatt av saltsyra eller natriumhydroxid.

Indikationer för utnämning Traciba

Läkemedlet används i kombination med snabbinsulin för hormonbehandling i båda typerna av diabetes. Med typ 2-sjukdom i första etappen är det möjligt att tilldela endast långt insulin. Inledningsvis fick de ryska bruksanvisningen endast Tresibu att användas för vuxna patienter. Efter studier som bekräftar sin säkerhet för en växande organism ändrades instruktionerna, och nu tillåter det användningen av läkemedlet hos barn från 1 år.

Degludecas inverkan på graviditeten och utvecklingen av barn upp till ett år har ännu inte studerats. Hittills ges inget insulin till dessa kategorier av patienter. Om en diabetiker tidigare har haft uttalade allergiska reaktioner mot degludec eller andra komponenter i lösningen, är det också tillrådligt att avstå från behandling med Traciba.

Instruktioner för användning

Utan kännedom om reglerna för insulinadministration är en bra kompensation för diabetes mellitus omöjlig. Underlåtenhet att följa anvisningarna kan leda till akuta komplikationer: ketoacidos och allvarlig hypoglykemi.

Hur man gör behandlingen säker:

• Vid typ 1-diabetes bör den önskade dosen väljas under medicinska institutionernas villkor. Om patienten tidigare har fått ett långt insulin, vid överföring till Tracibu, lämnar dosen först detsamma och justeras därefter för att ta hänsyn till de glykemiska data. Läkemedlet utökar sin handling inom 3 dagar, så den första rättelsen är tillåten endast efter utgången av denna tid;
• med typ 2-sjukdom är startdosen 10 enheter, med stor vikt - upp till 0,2 enheter. per kg Sedan förändras det gradvis tills glykemien normaliseras. Som regel kräver patienter med fetma, nedsatt aktivitet, stark insulinresistans, långvarig dekompenserad diabetes mellitus stora doser Traciba. När behandlingen fortskrider, minskar de gradvis
• Trots det faktum att insulin Tresiba fungerar mer än 24 timmar, prickar de det en gång om dagen på en förutbestämd tid. Effekten av nästa dos bör delvis överlappa med den föregående;
• Läkemedlet kan endast administreras subkutant. Intramuskulär injektion är oönskade, eftersom det kan orsaka dropp i socker, intravenös är livshotande.
• Injektionsstället är inte signifikant, men vanligtvis används låret för långa insuliner, eftersom ett kort hormon pressas in i magen - precis som där man ska pricka insulin.
• En penna är en okomplicerad enhet, men det är bättre om din läkare berättar om reglerna för hantering av det. Precis i fallet dupliceras dessa regler i instruktionerna som bifogas varje förpackning.
• Före varje injektion måste du se till att lösningen inte har förändrats, patronen är intakt och nålen är acceptabel. För att kontrollera systemets användbarhet ställs en dos på 2 enheter på sprutpennan. och klicka på kolven. En genomskinlig droppe ska visas vid nålhålet. För Traciba FlexTax, original NovoTvist, NovoFayn nålar och deras motsvarigheter från andra tillverkare är lämpliga.
• Efter införandet av lösningen avlägsnas nålen inte från huden i några sekunder, så att insulin inte börjar strömma ut. Injektionsstället kan inte värmas eller masseras.

Tresibu kan användas tillsammans med alla antihypoglykemiska läkemedel, inklusive humana och analoga insuliner, samt tabletter som är föreskrivna för typ 2-diabetes.

Lider du av högt blodtryck? Visste du att högt blodtryck orsakar hjärtattacker och stroke? Normalisera ditt tryck med. Läs yttrandet och feedback om metoden här >>

Biverkningar

Eventuella negativa effekter av behandling av diabetes mellitus och deras riskbedömning:

Instruktioner för användning av pennan Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach är ett sockersänkande läkemedel. Det är analogt med humant långverkande insulin. På grund av dess farmakologiska egenskaper används Tresiba ofta av patienter med diagnos av sockerinsulinberoende diabetes. Det används som ett grundläggande underhåll av insulin i blodet.

Orsakerna till beroende av insulin kan vara olika förhållanden. Diabetes mellitus typ 1, karakteristisk för den unga gruppen av befolkningen, behandlades initialt med insulin. Eftersom bukspottkörteln inte kan frigöra detta hormon i blodet på grund av ett antal genetiska störningar.

Diabetes mellitus typ 2, som är inneboende i den äldre halvan av befolkningen, sker mot bakgrund av patologiska förändringar i bukspottkörtelceller och utvecklingen av cellreceptorresistens mot insulin. Sådan diabetes kräver inte omedelbart behandling med insulin. Endast över tiden utvecklas bristen på Langerhansöarna och frisättningen av hormonet.

Tresiba Flekstach har en unik struktur som gör livet enklare för personer med diabetes. Läkemedlet finns i form av en penna, vilket gör det bekvämare och smärtfritt att injicera insulin och gör det lättare att bära medicinen.

Tresiba till salu i ett paket med 5 pennor. Det genomsnittliga priset på förpackning varierar från 7600 till 8840 rubel. Detta är mycket lönsamt, eftersom priset är listat omedelbart för 5 pennor.

Sammansättningen och formen av läkemedlet

Läkemedlet Tresiba Flekstach finns i form av en sprutpenna med inbyggd patron. Läkemedlet är tillgängligt i 2 doser, vilket är mycket praktiskt för patienter med hög kroppsmassa och en komplex diabetesbehandling. Varje patron med en volym av 3 ml. Följaktligen produceras pennor av 300 och 600 U insulin.

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller grundämnet insulin degludec 100 och 200 U.

Liknande egenskaper har:

• Glycerol - 19,6 / 19,6 mg;
• Metakresol - 1,72 / 1,72 mg;
• Fenol - 1,5 / 1,5 mg;
• Saltsyra;
• Zink - 32,7 / 71,9 mcg;
• Natriumhydroxid;
• Vatten för injektion - upp till 1/1 ml.

Läkemedlet kan administreras i en dos upp till 80/160 U / kg. I detta fall är dosjusteringssteget 1 eller 2 U. Varje enhet av insulin degludek motsvarar samma enhet av humant insulin.

Verkningsmekanism

Läkemedlets verkningsmekanism baseras på den fullständiga agonismen av insulin degludek med endogen människa. När den tas in binds den till insulinreceptorer i vävnader, särskilt muskler och fett. På grund av detta aktiveras processen med glukosabsorption från blodet. Det finns också en reflexavmattning i produktionen av glukos av levercellerna från glykogen.

Rekombinant insulin degludek produceras med hjälp av genteknik, som hjälper till att isolera DNA från bakteriestammar Saccharomyces cerevisiae. Deras genetiska kod är mycket lik humaninsulin, vilket underlättar och accelererar produktionen av droger. Tidigare använt fläskinsulin. Men han orsakade många reaktioner från immunsystemet.

Dess längd av exponering för kroppen och upprätthållandet av den basala nivån av insulin i 24 timmar provocerades genom dess individuella absorptionsegenskaper från den subkutana fettvävnaden.

När det ges subkutant bildar insulin degludec ett depå av lösliga multihexamerer. Molekylerna är aktivt associerade med fettceller, vilket ger en långsam och gradvis absorption av läkemedlet i blodet. Vad har processen har en platt nivå. Detta innebär att insulin absorberas lika i 24 timmar och har inga uttalade fluktuationer.

Indikationer och kontraindikationer

Den viktigaste och enda indikationen för användning av långverkande insulin är insulinberoende diabetes mellitus typ 1 eller 2. Insulin degludek används för att upprätthålla en grundläggande nivå av hormonet i blodet för att normalisera metabolismen.

De viktigaste kontraindikationerna är:

1. Individuell intolerans mot komponenterna i läkemedlet;
2. Graviditet och matningstid
3. Barn under 1 år.

Instruktioner för användning

Dosen väljes för varje patient individuellt av den behandlande läkaren. Volymerna beror på karaktären av sjukdomsförloppet, patientens vikt, den aktiva livsstilen och de dietuppgifter som patienterna ska följa.

Läkemedlet kan användas som monoterapi, liksom en komponent i komplex behandling för det grundläggande underhållet av en konstant insulinnivå. Använd alltid vid samma tidpunkt för att undvika utveckling av hypoglykemi.

Super långverkande insulin Levemir injiceras endast subkutant, eftersom de återstående administreringsvägarna kan orsaka komplikationer. De mest optimala områdena för subkutan injektion är: lår, skinkor, axel, deltoidmuskulatur och bukväggens främre vägg. Med en daglig förändring inom läkemedelsadministrationen minimeras risken för att utveckla lipodystrofi och lokala reaktioner.

Innan du använder pennan måste du veta reglerna för hur du använder den här enheten. Detta lärs vanligtvis av den behandlande läkaren. Eller patienten deltar i gruppklasser för att förbereda sig för livet med diabetes. I dessa klasser talar de om brödenheter i kosten, de grundläggande principerna för behandling som är beroende av patienten, liksom reglerna för användning av pumpar, pennor och andra enheter för administrering av insulin.

Innan du börjar med proceduren måste du se till att sprutpennan är fullständig. I detta fall bör du vara uppmärksam på patronen, lösningens färg, hållbarhet och användbarhet för ventilerna. Strukturen hos sprutpenna trisib ser ut som följer.

Starta sedan själva processen.

Det är värt att uppmärksamma det faktum att för självständig användning behöver du normal vision. Patienten ska tydligt se siffrorna som visas på väljaren när man väljer en dos. Om det inte går att göra det är det värt att ta extra hjälp av en annan person med normal vision.

Förbered omedelbart penna för användning. För att göra detta måste vi ta bort locket från sprutpennan och se till att det finns en klar, färglös lösning i patronfönstret. Ta sedan en engångsnålar och ta bort etiketten från den. Efter försiktigt tryck nålen på handtaget och fäst det som om.

När vi har sett att nålen hålls fast i spruthandtaget, ta bort ytterhatten och sätt den åt sidan. Det finns alltid en andra tunn innerhätta på nålen, som är återvinningsbar.

När alla komponenter för injektionen är klara, kontrollerar vi insulinflödet och systemets hälsa. För att göra detta ställs väljaren till en dos av 2 U. nålen lyfts uppåt och hålls upprätt. Använd din fingertopp för att försiktigt trycka på kroppen så att alla möjliga bubblor av flytande luft samlas framför insidan av nålen.

Genom att trycka på kolven hela vägen ska ratten visas 0. Det betyder att den önskade dosen har kommit ut. Och i slutet av den yttre delen av nålen ska det förekomma en droppe av lösningen. Om detta inte händer, upprepa stegen för att kontrollera systemets hälsa. Det ger 6 försök.

När kontrollerna har blivit framgångsrika fortsätter vi till introduktionen av läkemedlet i den subkutana fettvävnaden. För att göra detta, se till att väljaren pekar på "0". Välj sedan önskad dos för administrering.

Introducera en nål under huden med vilken teknik som en sjuksköterska visade under träningen. Säker nål i denna position. Utan att trycka på väljaren och inte på något sätt flytta den, tryck på startknappen helt och hållet. Håll nålen i huden i ytterligare 6 sekunder, så att läkemedlet kan gå ut ur sprutan i full dos och ta ut det. Injektionsstället ska inte masseras eller gnidas.

Sätt sedan den yttre kåpan på nålen för att lossa den från handtaget och släng sedan av den. Stäng pennan med din egen keps.

Vård av verktyget kräver ingen ansträngning. För att göra detta behöver du bara torka alla synliga strukturer med ett spruthandtag med en bomullspinne fuktad med alkohol.

Biverkningar

Under behandlingen kan biverkningar uppstå. Den vanligaste biverkningen är hypoglykemi. Det observeras som regel hos de patienter som har överskridit den angivna dosen, förskrivningarna följdes felaktigt, eller dosen valdes felaktigt.

Hypoglykemi manifesteras av en mängd symtom, som i någon grad beror på störningar i hjärnan och blodsockernivåerna. En viktig roll spelas också av den individuellt normala sockernivå som patientens kropp används till.

Allergiska manifestationer förekommer ganska sällan. Denna bieffekt karakteriseras vanligen av anafylaktiska reaktioner av den omedelbara typen, som beror på individuell intolerans mot läkemedelsingredienserna.

Anafylaxi uppträder vanligen som:

• nässelfeber;
• klåda;
• Svullnad Quincke;
• erytem;
• Anafylaktisk chock.

Lokala reaktioner på läkemedelsadministration observeras ofta. Patienten klagar över lokal svullnad, klåda, utslag på injektionsstället. Karakteriserad av en inflammatorisk reaktion och lokal smärta.

Fenomena lipodystrofi observeras ofta med bristande överensstämmelse med bruksanvisningar. Om du följer reglerna och byter injektionsstället varje gång, minskar sannolikheten för att utveckla lipodystrofi.

överdos

Det vanligaste tecknet på överdos av läkemedel är förekomsten av hypoglykemi. Detta tillstånd orsakas av en minskning av blodglukosnivåerna på grund av förhöjda insulinkoncentrationer. Hypoglykemi kan manifesteras av olika symtom som beror på svårighetsgraden av tillståndet.

Tillståndet för hypoglykemi kan misstänks med uppkomsten av flera av följande symtom:

• yrsel;
• törst;
• Känsla av hunger;
• Torr mun
• Kall klibbig svett;
• konvulsioner;
• klåda;
• tremor;
• hjärtklappning;
• ångest;
• Nedsatt tal och syn;
• Medvetenhet ner till koma.

Första hjälpen för mild hypoglykemi kan ges av släktingar eller av patienten. För att normalisera tillståndet är det nödvändigt att ta blodsockernivån tillbaka till det normala.

Om tillståndet är allvarligare och orsakar en medvetsbrott, ska du omedelbart ringa en ambulans. Med stark hypoglykemi är det lämpligt att införa en insulinantidot - glukagon i en dos av 0,5-1 mg intramuskulärt eller subkutant. Om glukagon saknas av någon anledning kan den ersättas med andra insulinantagonister. Sköldkörtelhormoner, glukokortikoider, katekolaminer, särskilt adrenalin, somatotropin kan användas.

Ytterligare terapi består av intravenös dropp av glukoslösning och kontinuerlig övervakning av blodsockerindikatorer. Dessutom kontrollerar elektrolyter och vattenbalans.

Villkor för lagring

Håll insulinpennan utom räckhåll för barn. Den optimala lagringstemperaturen för oanvända patroner oanvänd +2 - +8 grader. Tillåt att lagra i kylskåp på hyllens hylla, som ligger långt ifrån frysen. Frys inte drogen!

Undvik exponering för solljus och överdriven värme. För att göra detta, behåll de slutna patronerna i en speciell folie, som är fastsatt som skyddande material.

Förvara den öppna penna vid rumstemperatur på en mörk plats. Maximal temperatur bör inte överstiga +30 grader. För att skydda mot ljusstrålar måste den öppna patronen alltid vara stängd med ett lock.

Den maximala hållbarheten är 30 månader. Efter utgångsdatumet som anges på förpackningen, är användningen av läkemedlet kontraindicerat. En öppen pennpatron kan användas i upp till 8 veckor.

Insulin Tresiba är ett utmärkt alternativ till sprutor, vilket gör livet mycket enklare i många aspekter av insulinbehandling.

Tresiba ® FlexTach ®

Aktiv beståndsdel:

Innehållet

Farmakologisk grupp

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-bilder

struktur

Beskrivning av doseringsformen

Transparent färglös lösning.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® är en human långverkande insulinanalog producerad genom rekombinant DNA-bioteknik med användning av Saccharomyces cerevisiae-stammen.

Verkningsmekanismen. Insulin degludek binder på ett specifikt sätt till den humana endogena insulinreceptorn och inverkar i interaktion med den, dess farmakologiska effekt liknar den för humaninsulin.

Den hypoglykemiska effekten av insulin degludec beror på en ökning av glukosutnyttjandet av vävnaderna efter det att insulinet är bunden till receptorerna i muskel- och fettceller och en samtidig minskning av leveranshastigheten av glukosproduktion.

Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® är den basala analogen av humant långverkande insulin; efter s / c injektion av lösligt multigeksamery den bildar en subkutan depå, från vilken det finns en kontinuerlig och förlängd absorption av insulin i blodströmmen degludek tillhandahålla extremt lång, plan profil av verkan och stabil hypoglykemisk effekt av läkemedlet (se Fig. 1).

Under 24-timmarsperioden för övervakning av läkemedlets hypoglykemiska effekt hos patienter till vilka dosen insulin degludec administrerades en gång om dagen, visade Tresiba® FlexTach®, till skillnad från insulin glargin, en enhetlig V_d mellan åtgärden under första och andra 12-timmarsperioderna (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIRtotal, SS} = 0,5).

Figur 1. 24-timmars genomsnittlig glukosinfusionshastighetsprofil - C_ss insulin degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (studie 1987)

Behandlingsperioden för läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® är mer än 42 timmar inom det terapeutiska dosintervallet. C_ss läkemedel i blodplasma uppnås 2-3 dagar efter administrering av läkemedel.

Insulin degludek i tillstånd C_ss visar signifikant mindre (4 gånger) jämfört med insulin glarginvariationen av dagliga profiler av hypoglykemisk verkan, som uppskattas med värdet av variationskoefficienten (CV) för att studera läkemedlets hypoglykemiska effekt under ett doseringsintervall (AUC _{GIR.τ, SS}) och inom tidsperioden från 2 till 24 timmar (AUC _{GIR2-24h, SS}), (se tabell 1.)

Variabilitet av dagliga profiler av den hypoglykemiska effekten av Tresiba ® och insulin glargin i tillstånd C_ss hos patienter med typ 1-diabetes

ett CV: koefficient för intra individuell variabilitet,%.

b SS: Koncentrationen av läkemedlet i jämviktstillståndet.

c AUC _{GIR2-24h, SS}: Metabola effekt under de sista 22 timmarna av doseringsintervallet (dvs ingen inverkan på insulininsprutad / under inledande period).

Ett linjärt förhållande har visat sig mellan att öka dosen av Tresiba ® FlexTach ® och dess allmänna hypoglykemiska effekt.

Studierna avslöjade inte en kliniskt signifikant skillnad i farmakodynamiken för läkemedlet Tresiba ® hos äldre patienter och unga vuxna patienter.

Klinisk effekt och säkerhet

Resultaten av kliniska studier har visat samma minskning av HbA_1c från det ursprungliga värdet vid slutet av studien på bakgrund av Tresiba insulinbehandling och insulin glargin 100 U / ml. Patienter med typ 1-diabetes (T1D) under terapi med insulin Tresiba ® observeras signifikant lägre incidens av allvarlig hypoglykemi och tung eller bekräftad symptomatisk hypoglykemi (hypoglykemi i allmänhet och nattlig hypoglykemi) jämfört med insulin glargin 100 U / ml, både under bibehållande av dosen och under hela behandlingsperioden. Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) under terapi med insulin Tresiba ® visade en signifikant minskning av incidensen av allvarlig eller bekräftad symptomatisk hypoglykemi (hypoglykemi i allmänhet och nattlig hypoglykemi) jämfört med insulin glargin (100 U / ml), såsom i underhållsperioden dosen och under hela behandlingsperioden samt minska förekomsten av episoder av allvarlig hypoglykemi under hela behandlingsperioden.

I kliniska studier har avsaknaden av överlägsenhet av referensläkemedel (insulin detemir och insulin glargin) över Tresiba ® i förhållande till en minskning av HbA visat sig_1c från utgångsläget i slutet av studien. Undantaget var drogen sitagliptin, i jämförelse med vilket läkemedlet Tresiba ® visade sin statistiskt signifikanta överlägsenhet med avseende på minskningen i HbA_1c.

Resultaten av dessa studier sju metaanalys visat fördelarna med insulinterapi Tresiba ® mot en lägre förekomst av patienter bekräftade episoder av hypoglykemi jämfört med insulin glargin (100 U / ml) (tabell 2) och episoder av nattlig hypoglykemi bekräftas. Reduktion av frekvensen av hypoglykemi vid behandling med insulin Tresiba ® uppnåddes med en lägre genomsnittlig fastande plasmaglukos jämfört med insulin glargin (100 U / ml).

Resultaten av en meta-analys av data om episoder av hypoglykemi

en bekräftad hypoglykemi är en episod av hypoglykemi, bekräftad av resultatet av mätning av plasmaglukoskoncentration b episoder av hypoglykemi efter den 16: e behandlingen.

c Statistiskt signifikant.

Ingen kliniskt signifikant bildning av antikroppar mot insulin detekterades efter behandling med Tresiba ® under en längre tidsperiod. I en klinisk studie hos patienter med T2D behandlad med Tresiba ® i kombination med metformin resulterade tillsatsen av liraglutid i en statistiskt signifikant större minskning av HbA_1c och kroppsmassa. Frekvensen av episoder av hypoglykemi var statistiskt signifikant lägre med tillsats av liraglutid jämfört med tillsatsen av en enstaka dos insulininspart.

Utvärdering av påverkan på CAS. För att jämföra kardiovaskulär säkerhet med användning av Tresiba ® och insulin glargin (100 U / ml) genomfördes en DEVOTE-studie med 7637 patienter med typ 2-diabetes och en stor risk att utveckla hjärt-kärlsjukdomar.

Kardiovaskulär säkerhet vid användning av Tresiba ® jämfört med insulin glargin bekräftades (Figur 2).

N Antalet patienter som första gången bekräftades av expertkommittén om bedömning av biverkningar (EAC) under studien.

% Andelen patienter med den första händelsen, bekräftad av EAC, i förhållande till antalet randomiserade patienter.

Figur 2. Skogdiagram som visar en analys av den sammansatta 3-punkts säkerhetsindikatorn för kardiovaskulära händelser (BSSS) och utvalda kardiovaskulära ändpunkter i DEVOTE-studien.

Användningen av insulin glargin och Tresiba ® resulterade i en liknande förbättring av HbA-värdena._1c och en större minskning av fastande plasmaglukos vid användning av Tresiba® (tabell 3).

Tresiba ® visade en fördel jämfört med insulin glargin när det gällde en lägre förekomst av svåra hypoglykemi-episoder och en lägre andel patienter som utvecklade svår hypoglykemi. Frekvensen av episoder av allvarlig nattlig hypoglykemi var signifikant lägre med användning av läkemedlet Tresiba ® jämfört med insulin glargin (Tabell 3).

DEVOTE forskningsresultat

Frekvensen av hypoglykemi (per 100 patientår av observation)

Svår natthypoglykemi 2

Relativ risk: 0,47 (0,31; 0,73)

Andelen patienter med utveckling av episoder av hypoglykemi (% av patienterna)

Oddsförhållande: 0,73 (0,6; 0,89)

1 Förutom den vanliga behandlingen för diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

2 Svår natthypoglykemi är hypoglykemi som inträffade under tiden på dagen mellan 0 och 6 am.

Barn och tonåringar. I en klinisk studie hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes visade Tresiba ® en gång om dagen en liknande minskning av HbA_1c vid 52: e veckan och mer uttalad minskning av fast blodglukos i förhållande till basvärden jämfört med användningen av referenspreparatet (insulin detemir 1 eller 2 gånger om dagen). Detta resultat uppnåddes med användning av läkemedlet Tresiba ® i en daglig dos av 30% mindre än insulin detemir. Frekvens (händelser per patient år av exponering) episoder av allvarlig hypoglykemi (definition av International Society for studien av diabetes (diabetes) hos barn och ungdomar (ISPAD), 0,51 jämfört med 0,33), bekräftade hypoglykemi (57,71 i jämfört med 54,05) och nattlig bekräftad hypoglykemi (6,03 mot 7,6) var jämförbar vid användning av läkemedlet Tresiba® och insulindetemir. I båda behandlingsgrupperna var förekomsten av bekräftad hypoglykemi hos barn i åldrarna 6 till 11 år högre än hos andra åldersgrupper. En högre förekomst av allvarlig hypoglykemi uppträdde hos barn i åldern 6 till 11 år i gruppen Tresiba ®. Frekvensen av episoder av hyperglykemi med ketos var signifikant lägre med användning av läkemedlet Tresiba ® jämfört med insulin detemir, 0,68 respektive 1,09. Förekomsten, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos pediatriska populationer skiljer sig inte från dem hos den allmänna befolkningen hos patienter med diabetes. Antikroppsproduktion var sällsynt och hade ingen klinisk betydelse. Data om effekten och säkerheten för ungdomar med typ 2-diabetes har extrapolerats på grundval av data från ungdomar och vuxna patienter med typ 1-diabetes och vuxna patienter med typ 2-diabetes. De erhållna resultaten tillåter oss att rekommendera drogen Tresiba ® för behandling av ungdomar med typ 2-diabetes.

farmakokinetik

Absorption. Den långvariga effekten av insulin degludek beror på den speciellt skapade strukturen av dess molekyl. Efter s / c-injektion, bildandet av lösliga stabila multihexamerer, som skapar ett insulin depot i den subkutana fettvävnaden. Multihexamerer dissocieras gradvis och frigör insulin degludecmonomerer, vilket resulterar i en långsam och långvarig frisättning av läkemedlet i blodet.

C_ss Tresiba ® i plasma uppnås 2-3 dagar efter administrering av läkemedel.

Effekten av insulin degludec i 24 timmar med daglig administrering en gång dagligen fördelas jämnt mellan första och andra tolv timmars intervall (AUC _{GIR0-12h, SS}/ AUC _{GIR, T, SS}= 0,5).

Distribution. Föreningen av insulin degludec med plasmaproteiner (albumin) är> 99%.

Metabolism. Sönderdelningen av insulin degludek liknar den för humant insulin; alla formade metaboliter är inaktiva.

Uttag. T_1/2 Efter s / c-injektion av läkemedlet bestäms Tresiba® FlexTach ® av sin absorptionshastighet från den subkutana vävnaden. T_1/2 Tresiba ® FlexTach ® är cirka 25 timmar och är inte dosberoende.

Linjäritet. Vid administrering av s / c var den totala plasmakoncentrationen proportionell mot dosen administrerad inom terapeutiska doser. Vid direkt jämförelse mellan båda formerna av frisättning av preparatet Tresiba ® FlexTach ® - 100 och 200 U / ml - erhölls data om överensstämmelse med deras bioekvivalens med de etablerade kraven (baserat på de erhållna data på AUC _{IDEG, T, SS} och C_{max, IDeg, SS})

Särskilda patientgrupper

Paul. Inga skillnader hittades i farmakokinetiska egenskaperna hos läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® beroende på patientens kön.

Äldre patienter, patienter av olika etniska grupper, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Inga kliniskt signifikanta skillnader hittades i farmakokinetiken för insulin degludec hos äldre och unga patienter, patienter av olika etniska grupper, patienter med nedsatt njurfunktion, lever och friska patienter.

Barn och tonåringar. De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin degludec hos barn (från 1 till 11 år) och ungdomar (från 12 till 18 år) i ett jämviktsläge var jämförbara med de som observerades hos vuxna patienter med typ 1-diabetes. Men efter en enda applikation var den totala exponeringen hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data, baserat på studier av farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, cancerframkallande potential och toxiska effekter på reproduktiv funktion, avslöjade inte någon fara för insulin degludec hos människor.

Förhållandet mellan metaboliska och mitogena aktiviteter av insulin degludek liknar det hos humant insulin.

Ålderdom, patienter av olika etniska grupper, patienter med nedsatt njurfunktion och lever. Inga skillnader hittades i farmakokinetiken för degludecinsulin hos äldre patienter och unga vuxna patienter, patienter av olika etniska grupper, patienter med nedsatt njurfunktion, lever och friska frivilliga.

Barn och tonåringar. De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin degludec hos barn (från 1 till 11 år) och ungdomar (från 12 till 18 år) i jämviktsläge var jämförbara med de som observerades hos vuxna patienter med typ 1-diabetes. Efter en enda ansökan var den totala exponeringen hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.

Tresiba ® FlexTach ® indikationer

Diabetes hos vuxna, ungdomar och barn över 1 år.

Kontra

ökad individuell känslighet för den aktiva substansen eller till någon av läkemedelets hjälpkomponenter;

graviditet, amningstid (klinisk erfarenhet av läkemedlet hos kvinnor under graviditeten och amning är frånvarande);

barns ålder upp till 1 år, eftersom Inga kliniska prövningar har utförts hos barn under 1 år.

Använd under graviditet och amning

Användningen av läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® under graviditeten är kontraindicerat, eftersom klinisk erfarenhet av användning under graviditet saknas. Reproduktiva studier på djur avslöjade inte skillnaderna mellan insulin degludec och humant insulin vad gäller embryotoxicitet och teratogenicitet.

Användningen av läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® under amning är kontraindicerat, eftersom klinisk erfarenhet av användning hos ammande kvinnor är frånvarande.

Djurstudier har visat att hos dig insulin utsöndras degludec i bröstmjölk, koncentrationen av läkemedlet i bröstmjölk är lägre än i blodplasma.

Det är inte känt om insulin degludec utsöndras i bröstmjölk hos kvinnor.

De metaboliska effekterna förväntas inte hos nyfödda och ammande barn.

Biverkningar

Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid behandling med insulin degludec är hypoglykemi (se Beskrivning av individuella biverkningar).

Alla biverkningar som presenteras nedan, baserat på data från kliniska prövningar, är grupperade enligt MedDRA och organsystem. Förekomsten av biverkningar definieras som mycket ofta (≥1 / 10); ofta (≥1 / 100 till FlexTach® överkänslighetsreaktioner (inklusive svullnad i tungan eller läpparna, diarré, illamående, trötthet och klåda) och urtikaria noterades sällan.

Hypoglykemi. Kan utvecklas om insulindosen är för hög i förhållande till patientens insulinbehov. Allvarlig hypoglykemi kan leda till förlust av medvetande och / eller anfall, tillfällig eller irreversibel dysfunktion i hjärnan eller till och med döden. Symtom på hypoglykemi utvecklar i regel plötsligt. De inkluderar kall svett, blek hud, trötthet, nervositet eller tremor, ångest, ovanlig trötthet eller svaghet, desorientering, minskad koncentration, dåsighet, uttalad hunger, suddig syn, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) kan utvecklas på injektionsstället. Överensstämmelse med reglerna för att byta injektionsstället inom samma anatomiska region bidrar till att minska risken för denna biverkning.

Reaktioner på injektionsstället. Hos patienter som behandlats med Tresiba ® FlexTach ® fanns reaktioner på injektionsstället (hematom, smärta, lokal blödning, erytem, ​​bindvävsknuder, svullnad, missfärgning av huden, klåda, irritation och induration på injektionsstället). De flesta reaktionerna på injektionsstället är små, tillfälliga och försvinner vanligen med fortsatt behandling.

Barn och tonåringar. Läkemedlet Tresiba ® användes hos barn och ungdomar under 18 år för att studera de farmakokinetiska egenskaperna. I en långtidsstudie har säkerhet och effekt påvisats hos barn i åldrarna 1-18 år. Förekomsten, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos pediatriska populationer skiljer sig inte från dem hos den allmänna befolkningen hos patienter med diabetes (se klinisk effekt och säkerhet).

Särskilda patientgrupper

I kliniska studier fanns inga skillnader i frekvens, typ eller svårighetsgrad av biverkningar hos äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion hos allmänpopulationen hos patienter.

interaktion

Det finns ett antal droger som påverkar glukosmetabolism.

Behovet av insulin kan minskas: PHHP, GLP-1-receptoragonister, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-blockerare, ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.

Insulinkrav kan öka: Orala hormonella preventivmedel, tiaziddiuretika, GCS, sköldkörtelhormoner, sympatomimetika, somatropin och danazol.

Betablockerare kan maskera symptomen på hypoglykemi.

Octreotid / Lanreotid kan både öka och minska kroppens behov av insulin.

Etanol (alkohol) kan både stärka och minska den hypoglykemiska effekten av insulin.

Oförenlighet. Vissa läkemedel när de tillsätts till läkemedlet Tresiba® FlexTach ® kan orsaka förstöring. Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® kan inte tillsättas till infusionslösningar. Blanda inte läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® med andra droger.

Dosering och administrering

P / c, en gång om dagen när som helst på dagen, men det är att föredra att administrera läkemedlet på samma gång varje dag.

Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® är en analog av långverkande insulin.

Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® är en analog av långverkande insulin.

Hos patienter med T2DM kan Tresiba® FlexTach® användas både som monoterapi och i kombination med orala hypoglykemiska medel (PHHP), glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1) och bolusinsulin (se Klinisk effekt och säkerhet).

För patienter med typ 1-diabetes ordineras Tresiba® FlexTach ® i kombination med kort / ultrasort insulin för att täcka behovet av prandial insulin.

Dosen av Tresiba ® FlexTach ® bör bestämmas individuellt i enlighet med patientens behov. För att optimera glykemisk kontroll rekommenderas det att justera dosen av läkemedlet på basis av fasta plasmaglukosvärden.

Liksom vid användning av några insulinpreparat kan en dosjustering av läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® också vara nödvändigt om patientens fysiska aktivitet ökar, hans vanliga dietförändringar eller med samtidig sjukdom.

Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml och läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® presenteras i två doser. För båda doserna utförs den erforderliga dosen av läkemedlet i enheter. Dossteget skiljer emellertid mellan de två doserna av läkemedlet Tresiba® FlexTach ®.

1. Tresiba® FlexTach ® 100 U / ml tillåter dig att mata in doser från 1 till 80 IE i steg om 1 IE i en enda injektion.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml tillåter dig att mata in doser från 2 till 160 IE i steg om 2 U i en injektion. Insulindosen är innehållen i halva volymen av lösningen jämfört med basala insulinpreparat på 100 U / ml.

Dosräknaren visar antalet enheter oavsett dosering; Det är inte nödvändigt att omberäkna dosen vid överföring av patienter till en ny dos.

Flexibel dosering

I de fall då administrationen av läkemedlet inte är möjlig, tillåter Tresiba® FlexTach ® dig att ändra tiden för introduktionen (se klinisk effekt och säkerhet). Samtidigt bör intervallet mellan injektioner vara minst 8 timmar. Det finns ingen klinisk erfarenhet av den flexibla doseringsregimen för Tresiba ® FlexTach ® hos barn och ungdomar.

De patienter som glömt att injicera en dos insulin i tid rekommenderas att injicera dosen så snart de hittar den och sedan återgå till sin vanliga tid för daglig injektion av läkemedlet.

Den ursprungliga dosen av läkemedlet Tresiba ® FlexTach ®

Patienter med typ 2-diabetes. Den rekommenderade initiala dagliga dosen av Tresiba ® FlexTach ® är 10 U, följt av valet av en individuell dos av läkemedlet.

Patienter med typ 1-diabetes. Tresiba ® FlexTach ® ordineras en gång om dagen i kombination med prandial insulin, vilket administreras tillsammans med matintag, följt av valet av en individuell dos av läkemedlet.

Överföring från andra insulinpreparat

Det rekommenderas att blodglukoskoncentrationen övervakas noga under översättning och under de första veckorna av behandlingen med Tresiba ® FlexTach ®. En korrigering av samtidig hypoglykemisk behandling (dos och tid för administrering av korta och ultrashorta insulinpreparat eller andra hypoglykemiska läkemedel som används samtidigt) kan krävas.

Patienter med typ 2-diabetes. När man byter till Tresiba ® FlexTach ® för patienter med T2DM som är i basalt eller basal-bolusläget för insulinbehandling eller i terapiläget med färdigt insulin / självblandat insulin, ska dosen av Tresiba® FlexTach ® beräknas baserat på dosen av basinsulin som patienten fått innan den överförs till en ny typ av insulin, enligt principen "enhet per enhet" och justeras sedan efter patientens individuella behov.

En dosreduktion på 20% från föregående dos basalinsulin ska förutses följt av korrigering i enlighet med patientens individuella behov i följande fall:

- överföring från basalt insulin, som administrerades 2 gånger om dagen, till läkemedlet Tresiba® FlexTach ®;

- Överföring från insulin glargin (300 U / ml) till Tresiba ® FlexTach ®.

Patienter med typ 1-diabetes. Vid omvandling av patienter med typ 1-diabetes till Tresiba® FlexTach ® bör en dosreduktion på 20% från föregående dos basalinsulin eller den basala komponenten av långvarig insulininfusioner (PPII) planeras. Därefter justera dosen i enlighet med patientens individuella behov på grundval av indikatorer på glykemi.

Användning av läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® i kombination med GLP-1-receptoragonister hos patienter med typ 2-diabetes. När man tillsätter Tresiba ® FlexTach ® till GLP-1-receptoragonistbehandling är den rekommenderade initialdosen 10 U följt av en individuell dosjustering.

När man tillsätter GLP-1-receptoragonister till behandling med Tresiba ® FlexTach ®, rekommenderas att dosen av Tresiba ® FlexTach ® minskas med 20% för att minimera risken för hypoglykemi.

Därefter bör dosen justeras.

Särskilda patientgrupper

Äldre ålder (över 65 år). Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® kan användas till äldre patienter. Koncentrationen av blodglukos bör övervakas noggrant och insulindosen bör anpassas individuellt (se "Farmakokinetik").

Njurar och leverinsufficiens. Tresiba ® FlexTach ® kan användas till patienter med njure och leverfel. Koncentrationen av blodglukos bör övervakas noggrant och insulindosen bör anpassas individuellt (se "Farmakokinetik").

Barn och tonåringar. Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® kan användas för att behandla tonåringar och barn över 1 år (se Klinisk effekt och säkerhet). Vid byte från basalt insulin till Tresiba ® FlexTach ® bör du i varje fall överväga behovet av att minska dosen av basal och bolus insulin för att minimera risken för hypoglykemi (se "Biverkningar").

Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® är endast avsett för s / c-injektion.

Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® kan inte matas in / in, eftersom Detta kan leda till utveckling av allvarlig hypoglykemi.

Läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® kan inte anges i / m eftersom i detta fall varierar absorptionen av läkemedlet.

Tresiba ® FlexTach ® kan inte användas i insulinpumpar.

Drogen Tresiba ® FlexTach ® injiceras s / c i lår-, axel- eller främre bukväggen.

Injektionsställen bör ständigt ändras inom samma anatomiska område för att minska risken för lipodystrofi.

Drogen Tresiba ® FlexTach ® är en förfylld penna spruta avsedd för användning med NovoFine ® eller NovoTvist ® injektionsnålar.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml tillåter dig att mata in doser från 1 till 80 IE i steg om 1 IE i en enda injektion.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml tillåter dig att mata in doser från 2 till 160 IE i steg om 2 U i en injektion.

Instruktioner för patienten

Det är nödvändigt att läsa igenom denna bruksanvisning noggrant före applicering av den förfyllda Tresiba® FlexTach ® sprutpennan. Om patienten inte noggrant följer instruktionerna kan han injicera en otillräcklig eller för stor dos insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodglukoskoncentration.

Använd endast sprutpennan efter att patienten har lärt sig att använda den under ledning av en läkare eller sjuksköterska.

Du måste först kontrollera etiketten på pennans etikett för att försäkra dig om att den innehåller läkemedlet Tresiba® FlexTach® 100 U / ml / Tresiba® FlexTach® 200 U / ml och följ noggrant följande illustrationer med detaljerna i sprutpennan och nålar.

Om patienten är synskadad eller har allvarliga synproblem och inte kan skilja mellan siffrorna på dosmätaren, använd inte en penna spruta utan hjälp. En person utan nedsatt syn som har utbildats i korrekt användning av FlexTach ® förfylld sprutpennan kan hjälpa en sådan patient.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml är en förfylld sprutpennan innehållande 300 U insulin degludec. Den maximala dosen som patienten kan ställa in är 80 IE i 1 U-steg.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml är en förfylld sprutpennan innehållande 600 IE insulin degludec. Den maximala dosen som patienten kan ställa in är 160 IE i 2 U-enheter.

Pennan är konstruerad för användning med Novofine ® eller NovoTvist ® engångsnålar upp till 8 mm långa. Nålar ingår ej i förpackningen.

Viktig information. Att vara uppmärksam på informationen som är markerad som viktig är att det är mycket viktigt för korrekt användning av sprutpennan.

Figur 3. Tresiba® FlexTach ® 100 U / ml.

Figur 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Förbereda penna för användning

Kontrollera namnet och doseringen på sprutpennan för att säkerställa att det innehåller läkemedlet Tresiba® FlexTach® 100 U / ml / Tresiba® FlexTach® 200 U / ml. Detta är särskilt viktigt om patienten använder olika typer av insulin. Om han felaktigt inför en annan typ av insulin kan blodglukoskoncentrationen vara för hög eller för låg.

A. Ta bort locket från pennan.

B. Se till att insulinsubstansen i pennan är klar och färglös. Titta igenom fönstret på insulinresistansskalan. Om drogen är grumlig, ska pennan inte användas.

C. Ta en ny disponibel nål och ta bort skyddsklämman.

D. Sätt nålen på pennan och rotera den så att nålen hålls fast på pennan.

E. Ta bort ytterkåpan på nålen, men kasta inte bort den. Det kommer att behövas efter avslutad injektion för att på rätt sätt ta bort nålen från spruthandtaget.

F. Ta bort och kassera det inre nållocket. Om patienten försöker sätta tillbaka den inre kåpan på nålen, kan han oavsiktligt pricka.

En droppe insulin kan förekomma i slutet av nålen. Detta är normalt, men patienten behöver fortfarande kontrollera insulinflödet.

Viktig information. Använd en ny nål för varje injektion. Detta minskar risken för infektion, infektion, insulinläckage, nålblockering och införandet av fel dos av läkemedlet.

Viktig information. Använd aldrig nålen om den är böjd eller skadad.

II. Insulinintagskontroll

G. Insulinflödet bör kontrolleras före varje injektion. Detta kommer att hjälpa patienten att försäkra sig om att insulindosen är fullt injicerad.

Ring 2 U av drogen genom att vrida dosväljaren. Kontrollera att dosräknaren visar "2."

H. Håll in sprutpennan med nålen uppåt, tryck försiktigt på sprutpennan flera gånger med fingertoppen så att luftbubblorna rör sig uppåt.

I. Tryck på startknappen och håll den i denna position tills dosräknaren återgår till "0". "0" måste vara motsatt dosindikatorn. En droppe insulin ska visas vid nålens ände. En liten luftbubbla kan förbli i slutet av nålen, men den injiceras inte under injektionen. Om en droppe insulin inte syns vid nålens ände, upprepa operationerna G - I (s. II), men inte mer än 6 gånger.

Om en droppe insulin inte har uppstått, byt nålen och upprepa operationerna G - I (punkt II) igen.

Om en droppe insulin inte syns vid nålens ände, använd inte denna penna. En ny penna ska användas.

Viktig information. Innan varje injektion, se till att en droppe insulin syns vid nålens ände. Detta garanterar insulinflödet. Om inget insulinfall inträffar kommer dosen inte att injiceras, även om dosskivan flyttas. Detta kan indikera att nålen är igensatt eller skadad.

Viktig information. Före varje injektion ska insulinintag kontrolleras. Om patienten inte kontrollerar insulinintag kan han injicera en otillräcklig dos insulin eller inte injicera det alls, vilket kan leda till för hög koncentration av blodglukos.

III. Dosinställning

J. Innan doseringen startas, kontrollera att dosräknaren är inställd på "0". "0" måste vara motsatt dosindikatorn. Vrid doseringsväljaren för att ställa in den dos som föreskrivs av läkaren.

Den maximala dosen som en patient kan ställa är 80 eller 160 U (för Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml respektive Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Om fel dos är inställd kan patienten vrida dosväljaren framåt eller bakåt tills han har ställt in rätt dos.

Dosväljaren anger antal enheter. Endast en dosdisk och en dosindikator visar antalet insulinenheter i en given dos.

Den maximala dosen som en patient kan ställa är 80 eller 160 U (för Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml respektive Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml).

Om insulinrester i pennan är mindre än 80 eller 160 U (för respektive Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml respektive Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), slutar dosräknaren på antalet insulinenheter kvar i pennan.

Vid varje vridning av dosväljaren hörs klick, ljudet av klick beror på vilket sätt dosväljaren roterar (framåt, bakåt eller om den uppringda dosen överstiger antalet insulin kvar i pennan). Du bör inte överväga dessa klick.

Viktig information. Före varje injektion är det nödvändigt att kontrollera hur många insulinenheter en patient har samlat på dosräknaren och dosindexet. Tala inte med klickpennpennor. Om patienten installerar och injicerar fel dos kan blodglukoskoncentrationen bli för hög eller för låg.

Insulinsbalansskalan visar ungefärlig mängd insulin som kvarstår i pennan, så det kan inte användas för att mäta insulindosen.

IV. Insulinadministration

K. Introducera nålen under huden med hjälp av den injektionsmetod som rekommenderas av en läkare eller sjuksköterska. Se till att dosräknaren är synlig för patienten. Rör inte dosdisken med fingrarna. Detta kan avbryta injektionen. Tryck på startknappen helt och håll och håll den i denna position tills dosräknaren visar "0". "0" måste vara exakt motsatt dosindikatorn, medan patienten kan höra eller känna av ett klick.

Efter injektion, lämna nålen under huden (i minst 6 s) för att säkerställa att en hel dos insulin har injicerats.

L. Ta bort nålen under huden genom att dra in sprutans handtag uppåt.

Om blod uppträder på injektionsstället, tryck lätt på en bomullspinne på injektionsstället. Massage inte injektionsstället.

Efter avslutad injektion kan patienten se en droppe insulin vid nålens ände. Detta är normalt och påverkar inte dosen av läkemedlet som anges.

Viktig information. Kontrollera alltid dosräknaren för att veta hur många insulinenheter som injicerats. En dosdisk visar det exakta antalet enheter. Räkna inte antalet klick pennan. Efter injektion håller du avtryckaren tills dosräknaren återgår till "0". Om dosräknaren stannat före den angivna "0", administrerades inte den fulla dosen av insulin, vilket kan resultera i för hög koncentration av glukos i blodet.

V. Efter avslutad injektion

M. Placera ytterkåpan på nålen på en plan yta, sätt in änden av nålen i locket, utan att röra den eller nålen.

N. När nålen kommer in i locket sätt försiktigt locket på nålen. Skruva av nålen och kasta bort den, följ försiktighetsåtgärderna.

A. Efter varje injektion sätta ett lock på spruthandtaget för att skydda insulinet i det från ljus.

Kasta nålen bort efter varje injektion. Detta minskar risken för infektion, infektion, insulinläckage, nålblockering och införandet av fel dos av läkemedlet. Om nålen är igensatt, kommer patienten inte att kunna injicera insulin.

Kasta bort en begagnad penna med en fristående nål i enlighet med rekommendationerna från din läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala krav.

Viktig information. Försök aldrig sätta in den inre kåpan på nålen. Patienten får injicera.

Viktig information. Efter varje injektion, ta alltid bort nålen och förvara sprutan med nålen frånkopplad. Detta minskar risken för infektion, infektion, insulinläckage, nålblockering och införandet av fel dos av läkemedlet.

VI. Hur mycket insulin är kvar?

P. Insulinresistans skala visar ungefärlig mängd insulin som återstår i pennan.

R. För att veta exakt hur mycket insulin som finns kvar i pennan, måste du använda en dosdisk: vrid doseringsväljaren tills dosdisplayen stannar. Om dosdisplayen anger 80 eller 160 (för Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml respektive Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), betyder det att minst 80 eller 160 U insulin kvarstår i penninsprutan (för läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml respektive Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml). Om dosen räknaren är mindre än 80 eller 160 (för Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml respektive Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml) betyder det att mängden insulin kvar på mätaren finns kvar i pennan. dos.

Vrid doseringsväljaren i motsatt riktning tills dosräknaren visar "0".

Om det inte finns tillräckligt med insulin kvar i pennan, för att administrera full dos, kan du administrera den önskade dosen i två injektioner med två sprutpennor.

Viktig information. Du måste vara mycket försiktig när du beräknar balansen av den önskade dosen insulin.

Om patienten är osäker är det bättre att införa en hel dos insulin med en ny sprutpennan. Om patienten gör ett misstag i beräkningarna kan han injicera en otillräcklig dos eller en insulindos som är för hög, vilket kan göra att blodglukoskoncentrationen blir för hög eller låg.

Du borde alltid bära en penna med dig.

Du bör alltid bära med dig en extra sprutpenn och nya nålar i händelse av förlust eller skada.

Håll pennan och nålarna utom räckhåll för alla, och speciellt för barn.

Överför aldrig patientens egen spruta och nålen till patienten. Detta kan leda till korsinfektion.

Överför aldrig patientens egen spruta och nålen till patienten. Läkemedlet kan skada deras hälsa.

Vårdgivare ska hantera begagnade nålar med stor försiktighet för att minska risken för nålpickning och korsinfektion.

Skötsel av sprutpennan

Hantera pennan försiktigt. Skadlig eller otillbörlig hantering kan orsaka felaktig dosering, vilket kan leda till för hög eller för låg glukoskoncentration.

Lämna inte pennan i en bil eller någon annan plats där den kan utsättas för för höga eller för låga temperaturer.

Skydda pennan från damm, smuts och alla typer av vätskor.

Tvätta inte pennan, fördjupa inte den i vätska eller smörj den. Om det behövs kan pennan rengöras med en fuktig trasa fuktad med ett mildt rengöringsmedel.

Låt inte pennan falla på en hård yta. Om patienten har tappat pennan eller tvivlar på sitt tillstånd, fäst en ny nål och kontrollera insulinflödet före injektionen.

Försök inte fylla på pennan igen. Den tomma penna bör kasseras.

Försök inte reparera pennan själv eller demontera den i bitar.

överdos

Symtom: Den specifika dosen som krävs för insulinöverdosering har inte fastställts, men hypoglykemi kan utvecklas gradvis om läkemedelsdosen är för hög jämfört med patientens behov (se "Särskilda instruktioner").

Behandling: Patienten kan eliminera lätt hypoglykemi själv genom att ta in glukos eller sockerhaltiga produkter. Därför rekommenderas patienter med diabetes att ständigt bära med sig sockerhaltiga produkter.

I händelse av allvarlig hypoglykemi, när patienten är medvetslös bör han gå in i glukagon (0,5 till 1 mg) intramuskulärt eller subkutant (en utbildad person kan komma in) eller in i en dextros (glukos) lösning (kan bara komma in medicinsk arbetare). Det är också nödvändigt att injicera IV dextros om patienten inte återfår medvetandet 10-15 minuter efter administrering av glukagon. Efter att ha återvunnit medvetandet rekommenderas patienten att ta kolhydratrik mat för att förhindra återkommande hypoglykemi.

Särskilda instruktioner

Hypoglykemi. När du hoppar över en måltid eller oförplanterad intensiv fysisk ansträngning kan patienten utveckla hypoglykemi. Hypoglykemi kan också utvecklas om insulindosen är för hög i förhållande till patientens behov (se "Biverkningar" och "Överdosering").

Hos barn bör man ta hand om när man väljer insulindoser (speciellt i basal bolusläge), med hänsyn till matintag och fysisk aktivitet för att minimera risken för hypoglykemi.

Efter kompensation av kolhydratmetabolism (till exempel med intensifierad insulinbehandling) kan typiska symptom på hypoglykemi, som är typiska för dem, förändras hos patienter, och patienterna bör informeras om detta. De vanliga symptomen på prekursorer kan försvinna med en lång diabetesperiod. Samtidiga sjukdomar, särskilt smittsamma och åtföljda av feber, ökar vanligen kroppens behov av insulin. Dosjustering av läkemedlet kan också krävas om patienten har associerade sjukdomar i njurarna, leveren eller dysfunktionerna i binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

Liksom vid användning av andra basala insulinpreparat kan återhämtning efter hypoglykemi med användning av läkemedlet Tresiba ® FlexTach ® fördröjas.

Hyperglykemi. För behandling av svår hyperglykemi rekommenderas snabbverkande insulin. En otillräcklig dos eller avbrytande av behandlingen kan leda till utveckling av hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos. Dessutom kan comorbida sjukdomar, särskilt smittsamma, bidra till utvecklingen av hyperglykemiska tillstånd och därigenom öka kroppens behov av insulin.

I regel förekommer de första symtomen på hyperglykemi gradvis, över flera timmar eller dagar. Dessa symtom innefattar törst, ökad urinering, illamående, kräkningar, sömnighet, rodnad och torrhet i huden, torr mun, aptitlöshet, lukt av aceton i andningsluften. Vid diabetes mellitus utan lämplig behandling leder hyperglykemi till utvecklingen av diabetisk ketosacidos och kan leda till döden.

Överföring av patienten från andra insulinpreparat. Överföringen av en patient till en ny typ eller läkemedel av ett nytt märke av insulin eller annan tillverkare måste ske under strikt medicinsk övervakning. Vid överföring kan dosjustering krävas.

Samtidig användning av preparat av tiazolidindiongruppen och insulinpreparaten. Fall av CHF har rapporterats vid behandling av patienter med tiazolidindioner i kombination med insulinpreparat, speciellt när dessa patienter har riskfaktorer för utveckling av CHF. Detta faktum bör beaktas vid förskrivning av patienter kombinationsbehandling med tiazolidindioner och Tresiba ® FlexTach ®. Vid förskrivning av en sådan kombinationsterapi är det nödvändigt att genomföra medicinska undersökningar av patienter för att identifiera tecken och symptom på CHF, viktökning och förekomst av perifert ödem. Om symtomen på hjärtsvikt försämras, bör behandlingen med tiazolidindioner stoppas.

Överträdelser av visionsorganet. Intensivering av insulinbehandling med en dramatisk förbättring av kontrollen av kolhydratmetabolism kan leda till en tillfällig försämring av diabetisk retinopati samtidigt som en långsiktig förbättring av glykemisk kontroll minskar risken för progression av diabetisk retinopati.

Förhindra oavsiktlig förvirring av insulinpreparat. Patienten bör instrueras att kontrollera märkningen på varje etikett före varje injektion för att undvika oavsiktlig administrering av en annan dos eller annat insulin. Före varje injektion ska patienterna kontrollera doseringsräknaren antal enheter i en penna. Således kan endast patienter som tydligt skiljer siffrorna på dosbänken injicera insulin på egen hand.

Det är nödvändigt att informera blinda patienter eller personer med nedsatt syn att de alltid behöver hjälp av personer som inte har synproblem och är utbildade att arbeta med en sprutpennan.

Antikropp mot insulin. När insulin används, är bildandet av antikroppar möjligt. I sällsynta fall kan bildandet av antikroppar kräva dosjustering av insulin för att förebygga fall av hyperglykemi eller hypoglykemi.

Data prekliniska säkerhetsstudier. Prekliniska data, baserat på studier av farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, cancerframkallande potential och toxiska effekter på reproduktiv funktion, avslöjade inte någon fara för insulin degludec hos människor. Förhållandet mellan metaboliska och mitogena aktiviteter av insulin degludek liknar det hos humant insulin.

Påverkan på förmågan att köra fordon och mekanismer. Patienternas förmåga att koncentrera sig och reaktionshastigheten kan försämras under hypoglykemi, vilket kan vara farligt i situationer där denna förmåga är särskilt nödvändig (till exempel vid körning av fordon eller mekanismer). Patienterna bör rådas att vidta åtgärder för att förhindra utveckling av hypoglykemi vid körning. Detta är särskilt viktigt för patienter med frånvaro eller minskning av svårighetsgraden av symtom, prekursorer för att utveckla hypoglykemi eller frekventa episoder av hypoglykemi. I dessa fall bör körningens lämplighet beaktas.

Släpp formulär

Lösning för subkutan injektion, 100 U / ml, 200 U / ml, i förfyllda flextouchpennor FlexTach ®.

På 3 ml i bläckpatroner från glas I i en hydrolytisk klass, korkad av trafikstockningar med diskar från halobutylgummi / polyisopren å ena sidan och kolvar från halobutylgummi å andra sidan. Patronen är förseglad i en doseringsspruta med flera doser av polypropen för multipla injektioner.

För dosering av 100 IE / ml: 5 doser med flera doser disponibla sprutor placeras i en kartong.

För dosen 200 IE / ml: 3 doser med flera doser disponibla sprutor placeras i en kartonglåda.

tillverkare

Tillverkare och ägare av registreringsbevis: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, 2880, Bagsvaird, Danmark.

Kraven från konsumenterna ska skickas till adressen till Novo Nordisk LLC: 121614, Moskva, ul. Krylatskaya, 15, av. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine ® och NovoTvist ® är registrerade varumärken som ägs av Novo Nordisk A / S, Danmark.

Försäljningsvillkor för apotek

Förvaringsförhållanden för läkemedlet Tresiba ® FlexTach ®

Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarheten för läkemedlet Tresiba ® FlexTach ®

Använd inte efter utgångsdatumet på förpackningen.