Diabeton - bruksanvisningar, recensioner, analoger och former av frisättning (80 mg tabletter, 60 mg MB med modifierad frisättning) av läkemedlet för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna, barn och under graviditet

  • Skäl

I den här artikeln kan du läsa bruksanvisningen för läkemedlet Diabeton. Presenterade recensioner av besökare på webbplatsen - konsumenterna av detta läkemedel samt yttranden från specialister i användningen av Diabeton i deras praktik. En stor förfrågan att lägga till din feedback på läkemedlet mer aktivt: medicinen hjälpte eller hjälpte inte till att bli av med sjukdomen, vilka komplikationer och biverkningar observerades, kanske inte angiven av tillverkaren i anteckningen. Analoger av Diabeton i närvaro av tillgängliga strukturella analoger. Används för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna, barn, såväl som under graviditet och amning.

Diabeton - oralt hypoglykemiskt medel, ett derivat av sulfonylurea 2 generationer. Stimulerar insulinsekretion av pankreatiska beta-celler. Ökar känsligheten hos perifera vävnader till insulin. Det verkar stimulera aktiviteten hos intracellulära enzymer (i synnerhet muskelglykogensyntetas). Minskar tiden från det ögonblick som man tar mat till början av insulinsekretionen. Återställer den tidiga toppen av insulinsekretionen, minskar hyperglykemiens postprandialtopp.

Gliclazid (aktiv ingrediens i läkemedlet Diabeton) minskar vidhäftningen och aggregeringen av blodplättar, saktar utvecklingen av väggklumpen, ökar vaskulär fibrinolytisk aktivitet. Normaliserar vaskulär permeabilitet. Den har anti-atogena egenskaper: sänker blodkoncentrationen av totalt kolesterol (Xc) och Xc-LDL, ökar koncentrationen av Xc-HDL och minskar också antalet fria radikaler. Interfererar med utvecklingen av mikrotrombos och ateroskleros. Förbättrar mikrocirkulationen. Minskar blodkärlens känslighet för adrenalin.

Vid diabetisk nefropati, på grund av långvarig användning av gliclazid, är det en signifikant minskning av proteinuri.

struktur

Gliclazid + hjälpämnen.

farmakokinetik

Efter intag absorberas Diabeton helt. Plasmaglyklazidkoncentrationen ökar gradvis under de första 6 timmarna, plattanivån bibehålls från 6 till 12 timmar. Den individuella variationen är låg. Måltid påverkar inte graden eller omfattningen av absorptionen av gliclazid. Gliclazid metaboliseras huvudsakligen i levern. Plasma aktiva metaboliter är frånvarande. Utsöndras huvudsakligen av njurarna som metaboliter, mindre än 1% - med urin oförändrad.

Hos äldre observeras inga signifikanta förändringar i farmakokinetiska parametrar.

vittnesbörd

  • typ 2 diabetes mellitus med otillräcklig effekt av kost, motion och viktminskning;
  • förebyggande av komplikationer av diabetes mellitus: minska risken för mikrovaskulär (nefropati, retinopati) och makrovaskulära komplikationer (myokardinfarkt, stroke) hos patienter med typ 2-diabetes genom intensiv glykemisk kontroll.

Blanketter för frisläppande

60 mg modifierade frisättningstabletter (Diabeton MV).

Instruktioner för användning och dosering

Den inledande dagliga dosen är 80 mg, den genomsnittliga dagliga dosen är 160-320 mg, administrationsfrekvensen är 2 gånger om dagen före måltiden. Dosering individuellt beroende på fastande glukos och 2 timmar efter en måltid, liksom de kliniska manifestationerna av sjukdomen.

Läkemedlet är endast avsett för vuxna.

Den rekommenderade dosen av läkemedlet ska tas oralt, 1 gång per dag, helst under frukosten.

Den dagliga dosen är 30-120 mg (1/2-2 tabletter) i 1 mottagning. Det rekommenderas att svälja ett piller eller hälften av p-piller hela, utan att tugga eller slipa.

När du hoppa över en eller flera doser av läkemedlet ska inte ta en högre dos i nästa dos ska den missade dosen tas nästa dag. Liksom för andra hypoglykemiska läkemedel måste dosen av läkemedlet i varje enskilt fall väljas individuellt beroende på koncentrationen av blodglukos och glykosylerat hemoglobin (HbA1c).

Den initiala rekommenderade dosen för vuxna (inklusive för äldre ≥ 65 år) - 30 mg (1/2 tablett) per dag.

Vid adekvat kontroll kan läkemedlet i denna dos användas för underhållsbehandling. Med otillräcklig glykemisk kontroll kan den dagliga dosen av läkemedlet konsekvent ökas till 60 mg, 90 mg eller 120 mg. Öka dosen är möjlig inte tidigare än efter 1 månad läkemedelsbehandling i den tidigare föreskrivna dosen. Undantaget är patienter i vilka blodglukoskoncentrationen inte har minskat efter 2 veckors behandling. I sådana fall kan dosen av läkemedlet ökas 2 veckor efter behandlingsstart.

Den maximala rekommenderade dagliga dosen av läkemedlet är 120 mg.

1 tablett med en modifierad frisättning av 60 mg motsvarar 2 tabletter med en modifierad frisättning av 30 mg. Tillgänglighet skårorna på tablett 60 mg tablett gör det möjligt att dela upp och få en daglig dos av 30 mg som den (1/2 tabletter 60 mg), och om nödvändigt, 90 mg (en tablett av 60 mg och 60 mg tabletter 1/2).

Övergången från att ta läkemedlet Diabeton tabletter 80 mg till läkemedlet Diabeton MB tabletter med en modifierad frisättning av 60 mg

1 tablett av läkemedlet Diabeton 80 mg kan ersättas 1/2 tablett med en modifierad frisättning Diabeton MB 60 mg. Vid överföring av patienter från Diabeton 80 mg till Diabeton MB rekommenderas noggrann glykemisk kontroll.

Övergång från att ta ett annat hypoglykemiskt läkemedel till Diabeton MB, 60 mg modifierad frisättningstablett

Läkemedlet Diabeton MB 60 mg modifierade frisättningstabletter kan användas istället för ett annat hypoglykemiskt medel för oral administrering. Vid omvandling till Diabeton MB-patienter som får andra hypoglykemiska läkemedel för oral administrering bör deras dos och halveringstid övervägas. En övergångsperiod är vanligtvis inte nödvändig. Den initiala dosen ska vara 30 mg och därefter titreras beroende på koncentrationen av blodglukos.

Vid ersättning av Diabeton MB med sulfonylureaderivat med lång halveringstid för att undvika hypoglykemi orsakad av additiv effekt av två hypoglykemiska medel kan de stoppas i flera dagar. Den initiala dosen av Diabeton MB är också 30 mg (1/2 tablett 60 mg) och kan vid behov ökas ytterligare som beskrivits ovan.

Kombinerad användning med annat hypoglykemiskt läkemedel

Diabeton MB kan användas i kombination med biguanider, alfa-glukosidashämmare eller insulin.

Vid otillräcklig glykemisk kontroll ska ytterligare insulinbehandling ordineras med noggrann medicinsk övervakning.

Särskilda patientgrupper

Dosjustering för patienter över 65 år är inte nödvändig.

Resultaten av kliniska studier har visat att dosjustering hos patienter med mild till måttlig njursvikt inte är nödvändig. Det rekommenderas att en noggrann medicinsk övervakning.

Hos patienter som riskerar att utveckla hypoglykemi (otillräcklig eller obalanserad näring, svåra eller dåligt kompenserade endokrina störningar - hypofys och biverkningsinsufficiens, hypothyroidism, eliminering av glukokortikosteroider (GCS) efter långvarig intag och / eller intag i höga doser, svår hjärtsjukdom kärlsystem - svår kranskärlssjukdom, allvarlig ateroskleros av carotidartärerna, vanlig ateroskleros), rekommenderas att använda minsta dosen (30 mg) av läkemedlet Diabeton MB.

För att uppnå intensiv glykemisk kontroll för att förhindra komplikationer av diabetes kan du gradvis öka dosen av läkemedlet Diabeton MB till 120 mg per dag förutom kost och motion tills du når målnivået för HbA1c. Det borde vara medveten om risken för hypoglykemi. Dessutom kan andra hypoglykemiska medel, såsom metformin, en alfa-glukosidashämmare, ett tiazolidindionderivat eller insulin, tillsättas till terapin.

Biverkningar

  • hypoglykemi;
  • huvudvärk;
  • stark känsla av hunger;
  • illamående, kräkningar;
  • förstoppning;
  • ökad trötthet
  • sömnstörning
  • irritabilitet;
  • spänning;
  • reducerad koncentration;
  • fördröjd reaktion;
  • depression;
  • förvirring;
  • suddig syn och tal;
  • tremor;
  • förlust av självkontroll
  • känna sig hjälplös
  • yrsel;
  • svaghet;
  • konvulsioner;
  • bradykardi;
  • delirium;
  • grunda andning;
  • dåsighet;
  • förlust av medvetande med möjlig utveckling av koma, jämn död;
  • ökad svettning;
  • klibbig hud;
  • ångest;
  • takykardi;
  • ökat blodtryck
  • känsla av hjärtslag;
  • arytmi;
  • angina pectoris;
  • hudutslag;
  • klåda;
  • erytem;
  • makulopapulär utslag;
  • bullousreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys);
  • nässelfeber;
  • angioödem;
  • hematologiska störningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytos);
  • övergående visuella störningar.

Kontra

  • typ 1 diabetes;
  • diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma, diabetisk koma;
  • svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (i sådana fall rekommenderas insulin)
  • samtidig användning av mikonazol
  • graviditet;
  • amningstiden (amning);
  • ålder upp till 18 år;
  • överkänslighet mot gliclazid eller något av hjälpämnena för läkemedlet, andra sulfonylureendivat, sulfonamider.

Använd under graviditet och amning

Erfarenhet av att använda Diabeton under graviditeten är frånvarande. Data om användning av andra sulfonylureaderivat under graviditeten är begränsade.

I studier på laboratoriedjur identifierades inga teratogena effekter av gliclazid.

För att minska risken för medfödda missbildningar krävs optimal kontroll (lämplig behandling) av diabetes.

Orala hypoglykemiska läkemedel under graviditet används inte. Insulin är det valfria läkemedlet för behandling av diabetes hos gravida kvinnor. Det rekommenderas att ersätta intaget av orala hypoglykemiska läkemedel med insulinbehandling både vid planerad graviditet och i händelse av att graviditeten inträffade när läkemedlet togs.

Med hänsyn till bristen på data om intag av Diabeton i bröstmjölk och risken för att utveckla neonatal hypoglykemi är amning kontraindicerad under läkemedelsbehandling.

Användning hos barn

Kontraindicerat hos barn och ungdomar under 18 år (data om läkemedlets effekt och säkerhet i denna åldersgrupp är inte tillgängliga.)

Särskilda instruktioner

Vid förskrivning av Diabeton MB bör man komma ihåg att som ett resultat av att ta sulfonylureaderivat kan hypoglykemi utvecklas, och i vissa fall i svår och långvarig form som kräver sjukhusvistelse och administrering av dextros (glukos) i flera dagar.

Läkemedlet kan endast ordineras till de patienter vars måltider är vanliga och inkluderar frukost. Det är mycket viktigt att upprätthålla ett adekvat intag av kolhydrater från mat, för risken för hypoglykemi ökar med oregelbunden eller undernäring, liksom med konsumtionen av mat, fattig i kolhydrater. Hypoglykemi utvecklas ofta med en kaloridiet, efter långvarig eller kraftig motion, efter att ha druckit alkohol eller tar flera hypoglykemiska läkemedel samtidigt.

Vanligtvis försvinner symtomen på hypoglykemi efter en måltid rik på kolhydrater (till exempel socker). Man bör komma ihåg att att ta sötningsmedel inte bidrar till att eliminera hypoglykemiska symptom. Erfarenhet av andra sulfonylureendivat tyder på att hypoglykemi kan återkomma, trots en effektiv första lindring av detta tillstånd. Om hypoglykemiska symptom har en uttalad natur eller är lång, även om det är en tillfällig förbättring efter att ha ätit en måltid rik på kolhydrater, är det nödvändigt att tillhandahålla akutsjukvård, inklusive sjukhusvistelse.

För att undvika utveckling av hypoglykemi är ett noggrant individuellt urval av läkemedel och en doseringsregimen nödvändig, liksom att ge patienten fullständig information om den föreslagna behandlingen.

En ökad risk för hypoglykemi kan uppstå i följande fall:

  • vägran eller oförmåga hos patienten (särskilt äldre) att följa läkarens recept och kontrollera hans tillstånd
  • otillräckliga och oregelbundna måltider, hoppa över måltider, fasta och skiftande dieter;
  • en obalans mellan träning och mängden kolhydrater som tas
  • njursvikt
  • allvarligt leversvikt
  • överdosering av läkemedlet Diabeton MB;
  • vissa endokrina störningar (sköldkörtelsjukdom, hypofys och biverkningsinsufficiens);
  • Samtidigt intag av vissa droger.

Hos patienter med svår lever- och / eller njurinsufficiens kan gliclazids farmakokinetiska och / eller farmakodynamiska egenskaper förändras. Hypoglykemi som utvecklas hos dessa patienter kan vara ganska lång, i sådana fall är det nödvändigt att omedelbart genomföra lämplig behandling.

Patientinformation

Det är nödvändigt att informera patienten och hans familjemedlemmar om risken för hypoglykemi, dess symptom och förhållanden som bidrar till utvecklingen. Patienten måste informeras om de potentiella riskerna och fördelarna med den föreslagna behandlingen. Patienten behöver klargöra vikten av dieting, behovet av regelbunden träning och regelbunden övervakning av blodsockernivån.

Otillräcklig glykemisk kontroll

Glykemisk kontroll hos patienter som får hypoglykemisk behandling kan vara nedsatt i följande fall: feber, trauma, infektionssjukdomar eller stora kirurgiska ingrepp. Under dessa förhållanden kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med MB Diabeton och förskriva insulinbehandling.

Hos många patienter är effekten av orala hypoglykemiska medel, inklusive gliclazid tenderar att minska efter en lång period av behandling. Denna effekt kan bero på både sjukdomsprogressionen och en minskning av det terapeutiska svaret på läkemedlet. Detta fenomen är känt som sekundär läkemedelsresistens, som måste särskiljas från primärt, där läkemedlet inte ger den förväntade kliniska effekten vid första mötet. Innan man diagnostiserar patientens sekundära drogresistens är det nödvändigt att bedöma om doseringsvalet är adekvat och patientens överensstämmelse med den föreskrivna kosten.

Kontroll av laboratorieparametrar

För att bedöma glykemisk kontroll rekommenderas det att regelbundet bestämma nivån av fast blodglukos och graden av glykerat hemoglobin. Dessutom är det lämpligt att regelbundet övervaka blodsockerkoncentrationer.

Sulfonylurea-derivat kan orsaka hemolytisk anemi hos patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist. Eftersom gliclazid är ett sulfonylureendivat måste försiktighet åtgärdas vid förskrivning till patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist. Du bör utvärdera möjligheten att förskriva ett hypoglykemiskt läkemedel i en annan grupp.

Påverkan på förmågan att köra biltransport- och kontrollmekanismer

På grund av den möjliga utvecklingen av hypoglykemi med användning av Diabeton MB bör patienterna vara medvetna om symptomen på hypoglykemi och bör vara försiktiga vid körning eller arbete som kräver hög fysisk och psykisk reaktion, särskilt i början av behandlingen.

Läkemedelsinteraktion

Läkemedel och substanser som ökar gliclazids verkan (bidrar till ökad risk för hypoglykemi)

Samtidig användning med mikonazol (för systemisk användning och vid användning av en gel på munslemhinnan) leder till ökad hypoglykemisk verkan av gliclazid (hypoglykemi kan utvecklas till ett koma i koma).

Kombinationer rekommenderas inte.

Fenylbutazon (för systemisk användning) ökar den hypoglykemiska effekten av sulfonylureendivat, eftersom förskjuter dem från bindning till plasmaproteiner och / eller saktar deras eliminering från kroppen. Företrädesvis användningen av ett annat antiinflammatoriskt läkemedel. Om det är nödvändigt med fenylbutazon, ska patienten varnas om behovet av glykemisk kontroll. Om nödvändigt bör dosen Diabeton MB justeras under och efter administrering av fenylbutazon.

När det används samtidigt med gliclazid, ökar etanol (alkohol) hypoglykemi, hämmar kompensationsreaktioner och kan bidra till utvecklingen av hypoglykemisk koma. Det är nödvändigt att vägra att ta mediciner, vilket inkluderar etanol och användningen av alkohol.

Kombinationer som kräver försiktighet

Mottagning av Diabeton i kombination med vissa läkemedel (till exempel andra hypoglykemiska medel - insulin, akarbos, metformin, tiazolidindioner, dipeptildipididas-4-hämmare, GLP-1-agonister); beta-blockerare, flukonazol; ACE-hämmare - kaptopril, enalapril; histamin H2-receptorblockerare; MAO-hämmare; sulfonamider, klaritromycin, NSAID) åtföljs av ökad hypoglykemisk effekt och risken för hypoglykemi.

Läkemedel som försvagar gliclazids verkan (bidrar till ökad blodsocker)

Kombinationer rekommenderas inte.

Danazol har en diabetogen effekt. Om du tar detta läkemedel är det nödvändigt att patienten noggrant övervakar blodsockern. Vid behov, det gemensamma intaget av droger rekommenderas att man väljer dosen av hypoglykemiska medel både under intag av danazol och efter avbokning.

Kombinationer som kräver försiktighet

Den kombinerade användningen av diabeton med klorpromazin i höga doser (mer än 100 mg per dag) kan leda till en ökning av glukoskoncentrationen i blodet genom att minska insulinutsöndringen. En grundlig glykemisk kontroll rekommenderas. Vid behov, det gemensamma intaget av droger rekommenderas att dosen av ett hypoglykemiskt medel väljas både under administrering av neuroleptik och efter avbrytande.

Med samtidig användning av glukokortikosteroider (för systemisk och lokal användning - intraartikulär, perkutan, rektal administrering) och tetrakosaktid ökar koncentrationen av glukos i blodet med möjlig utveckling av ketoacidos (minskad kolhydrattolerans). En noggrann glykemisk kontroll rekommenderas, särskilt i början av behandlingen. Vid behov kan det gemensamma intaget av droger kräva dosjusteringshypoglykemiska medel både under mottagandet av GCS och efter deras avbokning.

Med den kombinerade användningen av beta2-adrenomimetiki (ritodrin, salbutamol, terbutalin intravenös administrering) ökar koncentrationen av glukos i blodet.

Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt vikten av oberoende glykemisk kontroll. Vid behov rekommenderas att överföra patienten till insulinbehandling.

Kombinationer som ska beaktas

Sulfonylurea-derivat kan förbättra effekten av antikoagulantia (till exempel warfarin) när de tas tillsammans. Kan kräva dosjustering av antikoagulanten.

Analoger av läkemedlet Diabeton

Strukturala analoger av den aktiva substansen:

  • Glidiab;
  • Glidiab MB;
  • Gliklada;
  • gliklazid;
  • Gliclazide MB;
  • Glyukostabil;
  • Diabetalong;
  • Diabeton MB;
  • Diabefarm;
  • Diabefarm MV;
  • Diabinaks;
  • Diabrezid;
  • Diatika;
  • Predian;
  • Reklid.

Analoger för farmakologisk grupp (hypoglykemiska medel):

  • avandamet;
  • Avandia;
  • Adeb;
  • Amalviya;
  • Amaryl;
  • Antidiab;
  • Arfazetin;
  • Astrozon;
  • Bagomet Plus;
  • Bagomet;
  • Byetta;
  • Betanaz;
  • bucarban;
  • Butamide;
  • Viktoza;
  • Galvus;
  • Gilemal;
  • Glemaz;
  • Glibenez retard;
  • glibenklamid;
  • Glidiab;
  • Gliklada;
  • gliklazid;
  • glucones;
  • Glyukobene;
  • Glyukovans;
  • Glyukonorm;
  • Glyukostabil;
  • Glucotrol CL;
  • Glucophage;
  • Glukofage Long;
  • Glyumedeks;
  • Diabetalong;
  • Diabefarm;
  • Diaglinid;
  • Diatika;
  • Lanzherin;
  • Manin;
  • Meglimid;
  • Metfogamma;
  • metformin;
  • Minidiab;
  • Movogleken;
  • NovoFormin;
  • Ongliza;
  • Pioglar;
  • Pioglit;
  • Reklid;
  • Rogla;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Formetin;
  • Formin Pliva;
  • klorpropamid;
  • Janow.

Diabeton MV 60 mg: bruksanvisning, pris, recensioner

Diabetes MB är ett unikt läkemedel av sitt slag. I dess hjälpkomponenter finns en speciell substans - hypromellos. Det bildar grunden för en hydrofil matris, som, när den interagerar med magsaft, blir till en gel. På grund av detta är det smidigt, under hela dagen, frisättningen av den huvudsakliga aktiva substansen - gliclazid. Diabeton har hög biotillgänglighet och kan endast tas en gång om dagen. Det finns ingen effekt på fettmetabolism, säker för äldre och personer med nedsatt njurfunktion.

Sammansättning och frisättningsform

Diabeton MV tillverkas i form av tabletter med ett skår och inskriften "DIA" "60" på båda sidor. Aktiv ingrediens - gliclazid 60 mg. Hjälpkomponenter: magnesiumstearat - 1,6 mg, vattenfri kolloidal kiseldioxid - 5,04 mg, maltodextrin - 22 mg, hypromellos 100 cp - 160 mg.

Bokstäverna "MB" i namnet Diabeton avkodas som en modifierad frisättning, d.v.s. gradvis.

Tillverkare: Les Laboratoires Servier, Frankrike

Hur går Diabeton MB

Diabeton hänvisar till sulfonylurea läkemedel av 2: a generationen. Det aktiverar bukspottkörteln och B-cellerna som är ansvariga för insulinproduktion. Effektivt om cellerna på något sätt fungerar. Läkemedlet är förskrivet efter analys av c-peptiden, om resultatet är mindre än 0,26 mmol / l.

Insulinsekretion när man tar gliclazid är så nära fysiologiskt som möjligt: ​​Sektions topp återställs som svar på dextros, som tränger in i blodet från kolhydrater och hormonproduktionen ökar i fas 2.

farmakokinetik

Efter oral administrering absorberas Diabeton helt. Ökningen i koncentrationen av den aktiva substansen i blodet varar i 6 timmar och kan bibehållas på uppnådd nivå upp till 12 timmar.

Kommunikation med plasmaproteiner når 95%, fördelningsvolymen - 30 liter. För att upprätthålla en konstant plasmakoncentration i 24 timmar är läkemedlet tillräckligt för att ta 1 tablett 1 gång per dag.

Uppdelningen av ämnet som produceras i levern. Utsöndras av njurarna: metaboliter utsöndras,

Catherine. Nyligen har doktorn ordinerat Diabeton MV för mig och tar 30 mg med Metformin (2000 mg per dag). Socker minskade från 8 mmol / l till 5. Resultatet är nöjd, det finns inga biverkningar, hypoglykemi också.

Valentina. År jag dricker Diabeton, socker håller sig normalt. Jag håller på en kost, på kvällen går jag på en promenad. Det var så att jag glömde att äta efter att ha tagit drogen, det skakade i kroppen, jag förstod att det var hypoglykemi. Jag åt söt efter 10 minuter, jag kände mig bra. Efter den händelsen äter jag regelbundet.

Diabeton MR 60 mg

Farmakologiska egenskaper

farmakodynamik

Gliclazide ?? oralt hypoglykemiskt läkemedel, ett sulfonylureendivat, som skiljer sig från andra liknande föreningar genom närvaron av en aminoazobicyklo-oktanring, som innehåller kväve och har endocykliska bindningar. Gliclazid minskar blodglukosnivåerna genom att stimulera insulinsekretion med p-celler i Langerhans pankreatiska öar.

Ökad postprandial insulin och C-peptidsekretion bibehålls även efter 2 års användning av läkemedlet. Gliclazid uppvisar också hemovaskulära egenskaper.

Effekt på insulinsekretion. Hos patienter med typ II-diabetes återställer gliclazid fas I och II med insulinsekretion som svar på glukosintag. Ökningen i insulinsekretion överensstämmer med den accepterade mat- eller glukosbelastningen.

Hemovaskulära egenskaper. Gliclazid minskar risken för vaskulär mikrotrombos genom två mekanismer som uppstår under utvecklingen av diabetes mellitus komplikationer:

delvis hämmar trombocytaggregering och vidhäftning, reducerar antalet blodplättaktiveringsmarkörer (p-tromboglobulin, tromboxan B2);

påverkar den vaskulära endotelens fibrinolytiska aktivitet (ökar aktiviteten hos vävnadsplasminogenaktivatorn).

farmakokinetik

Plasmakoncentrationen av gliclazid ökar gradvis under de första 6 timmarna efter administrering, varefter den når en konstant nivå (platå), som upprätthålls i 6-12 timmar efter administrering.

En enstaka dos av den dagliga dosen av läkemedlet Diabeton MR 60 mg ger en effektiv koncentration av gliclazid i blodplasman i 24 timmar. Individuella fluktuationer är obetydliga.

Gliclazid absorberas helt i matsmältningssystemet. Måltid påverkar inte hastigheten och omfattningen av absorptionen.

Det finns ett linjärt samband mellan dosen av läkemedlet upp till 120 mg och plasmakoncentrationen. Bindningen av gliclazid till plasmaproteiner är ungefär 95%.

Gliclazid metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen, mindre än 1% av den aktiva substansen som utsöndras i urinen oförändrad. Plasma aktiva metaboliter är frånvarande.

Halveringstiden för gliclazid är ca 12 20 h.

Distributionsvolymen är cirka 30 liter.

vittnesbörd

Typ II-diabetes när det inte går att kontrollera glykemivån endast genom kost, motion eller viktminskning.

ansökan

För oral administrering. Utnämnd endast till vuxna. Daglig dos varierar från 1 /2 upp till 2 tabletter per dag (30-120 mg per dag). Den dagliga dosen tas en gång under frukosten. Halva piller eller piller ska svalna hela (inte krossa eller tugga).

Om patienten glömde att ta pillerna, öka inte dosen nästa dag.

Som med alla glukossänkande medel krävs individuellt urval av en dos Diabeton MR 60 mg, beroende på patientens individuella respons på behandlingen (blodglukosnivå och glykosylerad hemoglobin HbAlc).

Inledande dos och dosval. Den rekommenderade initialdosen är 30 mg (1 tablett per dag med den modifierade frisättningen av 30 mg eller 1 /2 60 mg tabletter med modifierad frisättning).

Om det är nödvändigt att förbättra glykemisk kontroll kan den dagliga dosen ökas till 60 mg (2 tabletter av 30 mg eller 1 tablett med 60 mg), 90 mg (3 tabletter av 30 mg eller 1,5 tabletter av 60 mg) eller 120 mg (4 tabletter på 30 mg eller 2 tabletter på 60 mg) en gång under en frukost. Öka dosen rekommenderas att utföras gradvis, med ett intervall på 1 månad, utom i fall där det inte finns någon minskning av blodsockernivån under de två veckorna av behandlingen. Under sådana omständigheter kan dosen ökas efter 2 veckors behandling.

Den genomsnittliga dagliga dosen är 60 mg ?? 2 tabletter av läkemedlet av den modifierade frisättningen på 30 mg eller 1 tablett med den modifierade frisättningen på 60 mg per dag en gång under en frukost för de flesta patienter från början av behandlingen.

Den maximala rekommenderade dagliga dosen ?? 120 mg (4 modifierade frisättningstabletter 30 mg vardera eller 2 tabletter med modifierad frisättning 60 mg vardera).

En tablett med en modifierad frisättning av läkemedlet Diabeton MR 60 mg motsvarande två tabletter med en modifierad frisättning av läkemedlet Diabeton MR 30 mg.

En tablett med modifierad frisättning av läkemedlet Diabeton MR 60 mg kan delas, vilket gör det möjligt att använda läkemedlet i en dos av 30 mg (1 /2 tabletter) och en dos av 90 mg (1,5 tabletter).

Övergången från patienten med en beredning innehållande 80 mg gliclazid för att ta emot Diabeton MR 60 mg tabletter med modifierad frisättning: 1 tablett innehållande 80 mg gliclazid motsvarar 1 /2 Diabeton MR 60 mg tabletter. Du måste noggrant övervaka blodtal under övergången till Diabeton MR 60 mg.

Överföring av en patient från behandling med andra orala sockersänkande läkemedel till Diabeton MR 60 mg: Diabeton MR 60 mg kan ordineras istället för något annat glukossänkande läkemedel. I detta fall måste dosen och halveringstiden för den senare beaktas. Övergångsperioden är vanligtvis inte nödvändig. Du måste börja med en dos på 30 mg följt av dosjustering (se "Inledande dos och dosval").

När man byter från hypoglykemiska droger av sulfonylurea, som har en längre halveringstid än Diabeton MR 60 mg, kan en paus i behandlingen i flera dagar vara nödvändig för att förhindra tillsats av två läkemedel och utvecklingen av hypoglykemi. Drogbehandling Diabeton MR 60 mg börjar med en dos på 30 mg per dag (1 /2 tabletter) följt av dosjustering i enlighet med tidigare beskrivna regler (se ovan).

Samtidig användning med andra antidiabetika: Diabeton MR 60 mg kan användas i kombination med biguanider, a-glukosidashämmare och insulin. Om tillräcklig blodsockerkontroll inte uppnåtts hos patienter som tar Diabeton MR 60 mg, kan samtidig insulinbehandling initieras under noggrann medicinsk övervakning.

För äldre patienter (över 65 år) är dosen för Diabeton MR 60 mg densamma som för patienter under 65 år.

För patienter med mild till måttlig njursvikt är doseringsregimen för Diabeton MR 60 mg densamma som för patienter med normal njurfunktion, men patienten måste noggrant övervakas.

För patienter som tillhör riskgruppen för förekomst av hypoglykemi (se avsnittet "FUNKTIONER FÖR ANVÄNDNING OCH INTERAKTIONER), rekommenderas den minsta initialdosen. 30 mg per dag.

För patienter med svår kärlsjukdom (kranskärlssjukdom, svår kranskärlssjukdom, diffusa vaskulära lesioner) rekommenderas en minsta initialdos ?? 30 mg per dag.

Kontra

?? Överkänslighet mot gliclazid, andra sulfonylureendivat,

?? sulfonamider och någon del av läkemedlet;

?? insulinberoende diabetes mellitus typ I;

?? diabetisk prekom och koma, ketoacidos; svår lever eller svårt lever- eller njursvikt

?? samtidig mikonazolbehandling

?? graviditetsperioden och amning

Biverkningar

Baserat på erfarenheten av att använda gliclazid och andra sulfaurea derivat kan följande biverkningar uppstå.

Hypoglykemi. Liksom vid användning av andra sulfonyluridemedel kan intag av gliclazid orsaka utveckling av hypoglykemi på grund av oregelbundet matintag, särskilt om måltiden hoppas över.

Förekomsten av hypoglykemi kan åtföljas av karakteristiska symtom, nämligen huvudvärk, stark känsla av hunger, illamående, kräkningar, svaghet, sömnstörning, agitation, koncentrationsstörning och reaktion, depression, förvirring, nedsatt syn och tal, avasi, tremor, pares, sensoriska störningar, yrsel, förlust av styrka, förlust av självkontroll, delirium, konvulsioner, nedsatt andning, bradykardi, sömnighet och förlust av medvetande, vilket kan leda till utveckling av en dödlig koma.

Dessutom kan det finnas sådana tecken på adrenerg motreglering, som överdriven svettning, klibbig hud, ångest, takykardi, högt blodtryck, hjärtklappning, angina, arytmi.

Symtom på hypoglykemi försvinner vanligtvis efter att ha tagit kolhydrater (socker). Men artificiellt socker (sockersubstitut) är inte effektivt. Erfarenhet av andra sulfonylureantroger antyder att hypoglykemi kan uppstå, även om förstahjälpsåtgärderna var effektiva.

Om episoden av hypoglykemi är svår eller långvarig behöver patienten akuta vård eller sjukhusvistelse, även om hans tillstånd tillfälligt övervakas på grund av sockerintag.

Andra biverkningar.

På mag-tarmkanalens del: buksmärta, illamående, kräkningar, dyspepsi, diarré och förstoppning. Överensstämmelse med rekommendationerna för att ta drogen under frukost hjälper till att undvika eller minimera förekomsten av dessa manifestationer.

Följande biverkningar är mindre vanliga:

Från hud och subkutan vävnad: utslag, klåda, urtikaria, erytem, ​​makropapulärt utslag, buleznuyuutslag.

På den del av blodsystemet (sällan förekommer): anemi, trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni. Dessa fenomen försvinner i regel efter att behandlingen avslutats.

Hos hepatobiliärsystemet: Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALT, ASAT, ALP), hepatit (isolerade fall). Vid gulsot ska läkemedelsbehandling avbrytas.

Dessa biverkningar försvinner vanligtvis efter drogmissbruk.

På visionsorganets sida kan tillfälligt synskador uppstå, särskilt i början av behandlingen, på grund av förändringar i blodsockernivån.

Störningar som kan observeras med användning av något sulfonyluridemedel: fall av erytrocytopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi, pancytopeni och allergisk vaskulit. Vid användning av sulfonylurea-läkemedel beskrivs även fall av förhöjda leverenzymer och till och med nedsatt leverfunktion (till exempel kolestas och gulsot) och hepatit, vars manifestationer minskat efter avbrytande av dessa läkemedel eller i enskilda fall ledde till livshotande leverinsufficiens.

Särskilda instruktioner

Hypoglykemi. Vid användning av sulfonyluridemedel kan hypoglykemi uppträda (se avsnittet ADVERSE REACTIONS). Detta läkemedel bör ordineras endast till de patienter som har möjlighet att äta regelbundet (inklusive frukost). Det är viktigt att ta kolhydrater regelbundet eftersom en ökad risk för hypoglykemi uppstår när maten tas sent, i otillräckliga mängder eller om maten är låg i kolhydrater.

Faktorer som ökar risken för hypoglykemi:

?? patienten vägrar eller kan inte följa läkarens rekommendationer (särskilt för äldre patienter);

?? fattiga, oregelbundna måltider, fasta tidsperioder och dietförändringar

?? obalans mellan träning och kolhydratintag;

?? allvarligt leversvikt

?? vissa hormonförlopp: sköldkörtelnysfunktion, hypopituitris och binjurinsufficiens;

?? Samtidig användning av vissa droger (se INTERACTION).

Nedsatt njur- och leverfunktion: Gliclazids farmakokinetik och / eller farmakodynamik kan variera hos patienter med nedsatt leverfunktion och nedsatt leverfunktion. Hypoglykemiska episoder hos dessa patienter kan förlängas och behöver därför lämplig behandling.

Försämringen av glykemisk kontroll hos patienter som får hypoglykemiska läkemedel kan orsakas av infektion, feber, trauma eller operation. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ordinera insulin.

Den hypoglykemiska effekten av något oralt hypoglykemiskt medel, inklusive gliclazid, kan förändras över tiden. Detta kan bero på progressionen av svårighetsgraden av sjukdomen eller på grund av en minskning av responsen på behandlingen. Detta fenomen är känt som sekundärt misslyckande, vilket skiljer sig från primärfel när läkemedel är ineffektiva från början av behandlingen. Innan man fattar en slutsats om utvecklingen av sekundärt misslyckande hos en patient, är det nödvändigt att kontrollera korrektheten hos den applicerade dosen och patientens överensstämmelse med kosten.

Laboratorieindikatorer: För att bedöma kontrollen av blodsockernivån rekommenderas det att bestämma nivån av glykerade hemoglobin (eller fast blodglukosnivå).

Hos patienter med G6 FDG-brist kan användningen av sulfonylurinstamider orsaka hemolytisk anemi. Sådana patienter bör ordineras gliclazid med försiktighet och överväga frågan om alternativ behandling.

Preparatet innehåller laktos, därför rekommenderas patienter med medfödd intolerans mot galaktos, malabsorptionssyndrom av glukos och galaktos och Lappeta-brist inte att förskriva detta läkemedel.

Barn. Gliclazid rekommenderas inte för barn på grund av bristen på forskning inom denna kategori av patienter.

Använd under graviditet och amning. Erfarenhet av användningen av läkemedlet Diabeton MR 60 mg under graviditeten är frånvarande. Vid planering eller när graviditeten är etablerad är det nödvändigt att överföra en kvinna från orala hypoglykemiska läkemedel till insulin.

Diabetes MR 60 mg är kontraindicerat under amning på grund av risken för hypoglykemi hos barn.

Möjligheten att påverka reaktionshastigheten när du kör eller arbetar med andra mekanismer. Patienterna bör vara medvetna om symptomen på hypoglykemi, kunna känna igen dem och, om de uppstår, var försiktiga när de kör och arbetar med olika mekanismer, särskilt i början av behandlingen.

interaktion

Vid användning av droger kan den samtidiga utnämningen medföra att hypo- eller hyperglykemi uppträder, varna patienten om behovet av noggrann övervakning av blodsockernivåerna under behandlingen. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av det hypoglykemiska läkemedlet under och efter behandlingen med dessa läkemedel.

Förberedelser, samtidig utnämning med vilken kan öka risken för hypoglykemi:

Samtidig användning är kontraindicerad:

miconazol (för systemisk användning, oral gel) förbättrar den hypoglykemiska effekten med möjlig utveckling av symptom på hypoglykemi och till och med utvecklingen av koma.

Rekommenderas ej samtidigt:

Fenylbutazon (för systemisk användning) ökar den hypoglykemiska effekten av sulfonylureendivat (ersätter deras bindning med plasmaproteiner och / eller minskar eliminering);

Alkohol ökar risken för hypoglykemiska reaktioner (på grund av hämning av kompensationsreaktioner), vilket kan leda till ett hypoglykemiskt syndrom. Alkohol och droger som innehåller alkohol bör undvikas.

Kombinationer, vars användning kräver försiktighet: Vid samtidig användning med något av följande läkemedel kan i vissa fall hypoglykemi uppstå på grund av den ökade hypoglykemiska effekten:

andra glukosreducerande läkemedel (insulin, acarbose, biguanider), β-adrenoreceptor-blockerare, ACE-hämmare (kaptopril, enalapril), flukonazol, H-antagonister2-receptorer, sulfonamider, NSAID, MAO-hämmare.

Droger, den samtidiga mötet med vilken kan öka risken för hyperglykemi:

Rekommenderas ej samtidigt:

danazol ?? har en diabetisk effekt.

Kombinationer vars användning kräver försiktighet:

Klorppromazin (neuroleptisk) vid höga doser (mer än 100 mg per dag) ökar glukosnivån i blodet (på grund av minskad insulinutsläpp).

GCS (för systemisk och topisk administrering: preparat för intraartikulär administrering, för topisk administrering (på huden) och rektala preparat) och tetrakosaktid ?? öka blodsockernivån med möjlig utveckling av ketoacidos (minska kolhydrattolerans);

ritodrin, salbutamol, terbutalin (för IV-injektion) ?? kan öka blodglukosen med β2-agonistisk effekt.

Kombinationer som ska beaktas:

antikoagulantia (till exempel warfarin): När de används samtidig med antikoagulantia kan sulfonylureaderivat förstärka den senare antikoagulerande verkan. Om nödvändigt kan dosen av antikoagulantia justeras.

överdos

Det manifesteras av hypoglykemi. Symtom på måttlig hypoglykemi (utan förlust av medvetande eller neurologiska störningar) bör korrigeras genom att ta kolhydrater (socker), dosjustering av glukossläckande läkemedel och / eller förändring i kost, diet. Noggrann övervakning krävs tills staten är fullt stabiliserad. Episoder av allvarlig hypoglykemi, åtföljd av utveckling av koma, anfall och andra neurologiska störningar, kräver akutvård och omedelbar sjukhusvård av patienten.

När en diagnos av hypoglykemisk koma är etablerad eller om koma är misstänkt måste patienten snabbt komma in i 50 ml koncentrerad glukoslösning (20-30%) med fortsatt kontinuerlig administrering av mindre koncentrerad glukoslösning (10%) med en frekvens nödvändigt för att bibehålla blodsockernivåer på mer än 1 g / l. Det är nödvändigt att tillhandahålla kontinuerlig observation av patienten. Beroende på patientens tillstånd bestämmer läkaren om ytterligare taktik.

Gliclazid har en hög bindning till plasmaproteiner, därför är dialysanvändningen inte effektiv.

DIABETON MR 60 mg (DIABETON ® MR 60 mg / DIABETON MR 60 mg)

Tabell. med modif. vysvob. 60 mg blister, № 30

Andra ingredienser: laktosmonohydrat, hypromellos, magnesiumstearat, maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Nr UA / 2158/02/02 av 03/16/2016 till 03/16/2021 Med recept A

farmakodynamik. Verkningsmekanismen. Gliclazid är ett oralt hypoglykemiskt medel, ett sulfonylureendivat, som skiljer sig från andra preparat genom närvaron av en heterocyklisk ring som innehåller kväve och har endocykliska bindningar.

Det aktiva innehållet gliclazid minskar plasmaglukosnivåerna genom att stimulera insulinutsöndring av β-celler i lankhanspankreatiska öar. Ökad postprandial insulin och C-peptidsekretion fortsätter även efter 2 års användning. Förutom dessa metaboliska egenskaper har gliclazid också hemovaskulära egenskaper.

Klinisk effekt och säkerhet. Effekt på insulinsekretion. Hos patienter med typ II-diabetes återställer gliclazid den tidiga toppen av insulinutsöndringen som ett resultat av glukosintag och ökar insulinsekretionsfasen II. Ökningen i insulinsekretion överensstämmer med den accepterade mat- eller glukosbelastningen.

Hemovaskulära egenskaper. Gliclazid minskar mikrotrombos genom två mekanismer som kan vara involverade i utvecklingen av diabetes mellitus komplikationer:

  • delvis hämmar trombocytaggregering och vidhäftning, reducerar antalet blodplättaktiveringsmarkörer (p-tromboglobulin, tromboxan B2);
  • påverkar den vaskulära endotelens fibrinolytiska aktivitet (ökar aktiviteten hos tPA).

Förebyggande av komplikationer av typ II-diabetes. ADVANCE är en internationell multicenter randomiserad studie med bifactorial design som syftar till att identifiera fördelarna med en intensiv glykemisk kontrollstrategi (HbA1c nivå ≤6,5%) baserat på MR Diabeton jämfört med standard glykemisk kontroll och fördelarna med blodtryckssänkning med en fast kombination av perindopril / indapamid jämfört med med placebo på bakgrunden av den aktuella standardterapin (dubbelblind jämförelse) avseende effekten på de viktigaste makro- och mikrovaskulära komplikationerna hos patienter med diabetes mellitus II skriver.

Den primära endepunkten bestod av större makrovaskulär (hjärt-kärldöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke) och mikrovasculära händelser (nya fall eller förvärras nefropati, retinopati).

11 140 patienter inkluderades i ADVANCE-studien. Under de 6 veckorna av introduktionsperioden till studien fortsatte patienterna att få den vanliga hypoglykemiska behandlingen. Därefter delades patienterna i enlighet med den randomiserade principen i den normala glykemiska kontrollgruppen (n = 5569) och Diabeton MR-gruppen som grund för den intensiva glykemiska kontrollstrategin (n = 5571). Strategin för intensiv glykemisk kontroll baserades på receptet av Diabeton MR från början av behandlingen eller på receptet av Diabeton MR förutom standardterapi (behandling som patienten mottog vid tidpunkten för påkoppling) med en möjlig dosökning till maximalt (120 mg) och sedan vid behov tillsatt andra hypoglykemiska läkemedel. droger som metformin, akarbos, tiazolidindioner eller insulin. Andra sulfonylurea läkemedel användes inte i den intensiva glykemiska kontrollgruppen. Patienterna var under noggrann medicinsk övervakning och följde strikt en diet.

Observationen varade 4,8 år. Resultatet av behandlingen med Diabeton MR, som låg till grund för den intensiva glykemiska kontrollstrategin (genomsnittlig HbA1c-nivå uppnådd - 6,5%) jämfört med standard glykemisk kontroll (genomsnittlig HbA1c-nivå uppnådd - 7,3%) var en signifikant total minskning på 10% relativ risk för stora makro- och mikrovaskulära komplikationer (HR 0,90, 95% CI [0,82; 0,98], p = 0,013; 18,1% av patienterna från den intensiva kontrollgruppen jämfört med 20% av patienterna från standardkontrollgruppen ). Fördelarna med den intensiva glykemiska kontrollstrategin med utnämningen av Diabeton MR i hjärtat av terapin berodde på:

  • en signifikant minskning av den relativa risken för större mikrovaskulära händelser med 14% (HR 0.86; 95% CI [0.77; 0.97]; p = 0.014; 9.4% vs 10.9%);
  • en signifikant minskning av den relativa risken för nya fall eller progressionen av nefropati med 21% (HR 0.79, 95% CI [0.66-0.93], p = 0.006, 4.1% vs 5.2%);
  • en signifikant minskning av den relativa risken för nyutvecklad mikroalbuminuri med 8% (HR 0,92, 95% CI [0,85-0,99], p = 0,030; 34,9% vs 37,9%);
  • en signifikant minskning av den relativa risken för njursjukdomar med 11% (HR 0,89; 95% CI [0,83; 0,96]; p = 0,001; 26,5% mot 29,4%);

Vid slutet av studien uppnådde 65% och 81,1% av patienterna i den intensiva kontrollgruppen (jämfört med 28,8% och 50,2% av standardkontrollgruppen) målet om HbA1c ≤ 6,5% respektive ≤ 7%.

90% av patienterna i den intensiva kontrollgruppen tog Diabeton MR (den genomsnittliga dagliga dosen var 103 mg), 70% av dem tog den maximala dagsdosen på 120 mg. I den intensiva glykemiska kontrollgruppen baserad på Diabeton var MR-patientens vikt stabil.

Fördelarna med intensiv glykemisk kontrollstrategi baserad på Diabeton MR berodde inte på att sänka blodtrycket.

sugning. Plasmaglyklazidkoncentrationen ökar gradvis under de första 6 timmarna efter administrering, varefter den når en konstant nivå (platå), som upprätthålls från den 6: e till den 12: e timmen efter administrering. Individuella fluktuationer är mindre.

Gliclazid absorberas helt i matsmältningssystemet. Måltid påverkar inte hastigheten och omfattningen av absorptionen.

fördelning. Bindningen av gliclazid till plasmaproteiner är ungefär 95%. Distributionsvolymen är cirka 30 liter.

En engångsdos av den dagliga dosen av läkemedlet Diabeton MR 60 mg ger en effektiv koncentration av gliclazid i blodplasman i 24 timmar.

biotransformation. Gliclazid metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen, mindre än 1% av den aktiva substansen som utsöndras i urinen oförändrad. Det finns inga aktiva metaboliter i blodplasman.

avel. T½ gliclazid är ca 12-20 timmar.

Linjäritet / nonlinearitet. Vid användning av läkemedel i en dos upp till 120 mg noteras linjärt beroende mellan den accepterade dosen och koncentrationen i en blodplasma.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter. Äldre patienter uppvisade inga kliniskt signifikanta förändringar i läkemedlets farmakokinetik.

typ II-diabetes hos vuxna:

  • minskning och kontroll av blodsockernivån när det är omöjligt att normalisera glukosnivån endast genom kost, motion och viktminskning;
  • förebyggande av komplikationer av diabetes typ II: minska risken för makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer, såsom nya eller förvärrade nefropati hos patienter med diabetes typ II som behandlas vid den intensiva strategi blodsockerkontroll.

för oral administrering. Utnämnd endast till vuxna. Den dagliga dosen kan variera från ½ till 2 tabletter per dag (från 30 till 120 mg / dag). Tabletten kan delas upp i lika stora doser. Den dagliga dosen ska tas en gång under frukosten. Hälften av p-piller eller hela p-piller bör svalna hela (inte krossa eller tugga).

Om patienten glömde att ta pillerna, öka inte dosen nästa dag.

Liksom alla antidiabetika Diabeton 60 mg MR kräver individuell justering dosen beroende på patientens svar på behandlingen (blodglukos, glykosylerat hemoglobin A1C).

Inledande dos och dosval. Rekommenderad startdos är 30 mg (½ tablett) per dag. Med effektiv glukoskontroll kan du fortsätta behandlingen vid denna dos. Om nödvändigt, förbättra kontrollen av blodsockernivåer kan dagsdosen gradvis ökas till 60 mg (1 tablett), 90 mg (1,5 tabletter) eller 120 mg (2 tabletter). Ökad dos rekommenderas att utföras gradvis med ett intervall på 1 månad, utom i de fall där blodsockern inte minskar under de två veckorna av behandlingen. I detta fall kan dosen ökas vid slutet av den andra behandlingsveckan.

Den maximala rekommenderade dagsdosen är 120 mg (2 tabletter).

En tablett med en modifierad frisättning av läkemedlet Diabeton MR 60 mg motsvarar två tabletter av gliclazid 30 mg med en modifierad frisättning.

Tabletter med modifierad frisättning Diabeton MR 60 mg kan delas, vilket gör det möjligt att använda läkemedlet i en dos av 30 mg (½ tablett) och i en dos av 90 mg (1,5 tabletter).

Överföring av en patient från droger innehållande gliclazid 80 mg till Diabeton MR 60 mg tabletter med modifierad frisättning: 1 tablett innehållande 80 mg gliclazid motsvarar ½ tablett Diabeton MR 60 mg. Det är nödvändigt att noggrant övervaka blodtal under överföringen till Diabeton MR 60 mg.

Överföring av en patient från andra orala antidiabetika till Diabeton MR 60 mg. Vid överföring till Diabeton MR måste dosering och T beaktas.½ tidigare oralt antidiabetiskt läkemedel. En övergångsperiod är vanligtvis inte nödvändig. Det är nödvändigt att börja med en dos på 30 mg med den efterföljande dosjusteringen (se Inledningsdos och dosval).

Vid överföring från sulfonylurea-antidiabetika har en lång T½, En paus i behandlingen i flera dagar kan vara nödvändig för att undvika den kumulativa effekten av de två läkemedlen och utvecklingen av hypoglykemi. Behandling med Diabeton MR 60 mg påbörjas med en dos på 30 mg / dag (½ tablett), följt av en dosjustering med de regler som beskrivs i avsnittet om inledande dos och dosering (se ovan).

Samtidig användning med andra antidiabetika: Diabeton MR 60 mg kan användas i kombination med biguanider, alfa-glukosidashämmare eller insulin. Om du inte uppnår adekvat blodsockerkontroll hos patienter som tar Diabeton MR 60 mg, kan du påbörja samtidig insulinbehandling under noggrann medicinsk övervakning.

Särskilda patientgrupper. För äldre patienter (över 65 år) är dosen för Diabeton MR 60 mg densamma som för patienter under 65 år.

För patienter med mild till måttlig njursvikt är doseringsregimen för Diabeton MR 60 mg densamma som för patienter med normal njurfunktion, men patienten måste noggrant övervakas.

Riskfaktorer för hypoglykemi:

- otillräcklig eller dålig näring

- allvarliga eller otillräckligt kompenserade störningar i det endokrina systemet (hypotyroidism, hypopituitarism och adrenokortikotropisk insufficiens)

- Annullering av långvarig kortikosteroidbehandling och / eller behandling med höga doser kortikosteroider.

- allvarliga kärlsjukdomar (svår kranskärlssjukdom, svår karotidvaskulär sjukdom, diffus kärlsjukdom).

Minsta initialdos på 30 mg / dag rekommenderas.

Förhindra komplikationer av typ II-diabetes. I enlighet med ADVANCE-studien är det nödvändigt att följa strategin för intensiv glykemisk kontroll (HbA1c-nivå ≤6,5%). Strategin för intensiv glykemisk kontroll möjliggör en gradvis ökning av dosen Diabeton MR 60 mg till 120 mg / dag. Ökad dos bör utföras under kontroll av HbA1c i enlighet med strikta rekommendationer om kost och motion, som kontrollerar risken för hypoglykemi. Det är också möjligt att lägga till andra glukossläckande läkemedel, såsom metformin, akarbos, tiazolidindioner eller insulin.

  • överkänslighet mot gliclazid eller andra sulfonylurinstamider, sulfonamider eller någon del av läkemedlet;
  • insulinberoende diabetes mellitus typ I;
  • diabetisk prekoma och koma, diabetisk ketoacidos (i sådana fall rekommenderas användning av insulin);
  • svårt lever- eller njursvikt

Den vanligaste biverkningen med gliclazid är hypoglykemi. Liksom vid användning av andra sulfonyluridemedel kan intag av gliclazid orsaka hypoglykemi med en oregelbunden diet, särskilt om måltiden saknas. Förekomsten av hypoglykemi kan åtföljas av karakteristiska symtom som huvudvärk, illamående, illamående, kräkningar, trötthet, sömnstörningar, agitation, aggression, minskad koncentration och uppmärksamhet, saktade reaktioner, depression, förvirring, nedsatt syn och tal, aphasi, tremor, pares, känselstörningar, yrsel, känsla av maktlöshet, förlust av självkontroll, delirium, konvulsioner, ytlig andning, bradykardi, dåsighet och förlust av medvetandet, vilket kan leda till koma och dödliga efter till effekterna

Dessutom kan det finnas sådana störningar i det adrenerga systemet: svettning, fuktig hud, ångest, takykardi, hypertoni, hjärtklappning, bröstsmärta, arytmi.

Symtom på hypoglykemi försvinner vanligtvis efter att ha tagit kolhydrater (socker). Intaget av sockersubstitut i detta fall kommer emellertid inte att vara effektivt. Erfarenhet av andra sulfonylurea läkemedel tyder på att även om de vidtagna åtgärderna är effektiva kan hypoglykemi uppstå igen.

Om episoden av hypoglykemi är svår eller långvarig och patientens tillstånd tillfälligt kontrolleras på grund av sockerintag, är akutvård eller till och med sjukhusvård nödvändig.

Magtarmkanalen, inklusive buksmärtor, illamående, kräkningar, dyspepsi, diarré och förstoppning. Överensstämmelse med rekommendationerna för att ta drogen under frukost hjälper till att undvika eller minimera förekomsten av dessa manifestationer.

Mindre vanliga biverkningar:

Hud och subkutan vävnad: utslag, klåda, urtikaria, angioneurotiskt ödem, erytem, ​​makulopapulösa hudutslag, bullösa reaktioner (t.ex. Stevens - Johnson och toxisk epidermal nekrolys), och mycket sällan - drog utslag med eosinofili och systemiska symtom (klänning).

På blodets och lymfsystemet deltar hematologiska sjukdomar sällan och kan inkludera anemi, trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni. Dessa fenomen försvinner i regel efter att behandlingen avslutats.

På den del av hepatobiliära systemet: en ökning av nivåerna av leverenzymer (Alat, AsAT, SchP), hepatit (isolerade fall). Vid kolestatisk gulsot, ska behandlingen med läkemedlet avbrytas.

Dessa biverkningar försvinner vanligtvis efter drogmissbruk.

På visionsorganens sida kan tillfälligt synligt nedsättande inträffa, särskilt i början av behandlingen, på grund av förändringar i blodsockernivån.

Reaktionerna som är typiska för den klass av sulfonylureor: fall erythropenia, agranulocytos, hemolytisk anemi, pancytopeni, allergisk vaskulit, hyponatremi, förhöjda leverenzymer, och till och med leverdysfunktion (t ex kolestatisk och gulsot), hepatit med regressionen efter abstinens sulfonylkarbamider eller vid enstaka fall med ytterligare leversvikt, vilket är livshotande.

Kliniska studier. Under ADVANCE-studien övervakades allvarliga biverkningar. I gruppen patienter med typ II-diabetes som behandlades enligt strategin för intensiv glykemisk kontroll, identifierades inga tidigare obeskrivna biverkningar. Flera patienter drabbades av svår hypoglykemi. De flesta episoderna av hypoglykemi observerades hos patienter med samtidig insulinbehandling.

Rapportera misstänkta biverkningar. Att rapportera misstänkta biverkningar efter att ha registrerat ett läkemedel är viktigt. Detta gör att du kan fortsätta att övervaka fördelar / riskförhållandena. Be om medicinsk personal att rapportera misstänkta biverkningar genom det nationella meddelandesystemet.

hypoglykemi. Detta läkemedel bör ordineras endast till de patienter som har möjlighet att äta regelbundet (inklusive frukost). Det är viktigt att ta kolhydrater regelbundet eftersom en ökad risk för hypoglykemi inträffar när maten tas sent, i otillräckliga mängder eller om det är lågt kolhydratmat. Utvecklingen av hypoglykemi är mer sannolikt med kost med lågt kaloriinnehåll, långvarig eller svår fysisk ansträngning, alkoholhalt eller användning av en kombination av antidiabetika.

Vid användning av sulfonyluridemedel kan hypoglykemi uppträda (se ADVERSE EFFEKTER). Ibland kan hypoglykemi vara svår och långvarig. I detta fall kan sjukhusvistelse och glukosadministration i flera dagar krävas.

För att minska risken för episoder av hypoglykemi är det nödvändigt att ta hänsyn till patientens individuella egenskaper, ge dem en tydlig förklaring och noggrant välja dosen.

Faktorer som ökar risken för hypoglykemi: patienten vägrar eller kan inte följa läkarens rekommendationer (särskilt för äldre patienter); fattiga, oregelbundna måltider, missade måltider, fasta tidsperioder eller förändringar i kost obalans mellan träning och kolhydratintag; njursvikt allvarligt leversvikt drogöverdos; vissa hormonförlopp: sköldkörtelnysfunktion, hypopituitarism och binjurinsufficiens; Samtidig användning av vissa läkemedel (se INTERAKTIONER).

Nedsatt njur- och leverfunktion: Gliclazids farmakokinetik och / eller farmakodynamik kan variera hos patienter med nedsatt leverfunktion och nedsatt leverfunktion. Episoder av hypoglykemi hos dessa patienter kan vara långa, därför krävs lämplig behandling. Patienten och hans / hennes familjemedlemmar ska informeras om de riskfaktorer och förhållanden som kan bidra till hypoglykemi, symptom på hypoglykemi (se ADVERSE EFFEKTER) och hur man eliminerar dem.

Patienten ska informeras om vikten av att följa doktorns rekommendationer om kost, regelbunden motion och regelbunden övervakning av blodsocker.

Försämring av glykemisk kontroll hos patienter som får glukossänkande läkemedel kan orsakas av Hypericum (Hypericum perforatum) eller någon annan samtidig medicinering som kan påverka glyclasidmetabolism, infektion, feber, trauma eller operation. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ordinera insulin.

Den hypoglykemiska effekten av något oralt hypoglykemiskt medel, inklusive gliclazid, kan förändras över tiden. Detta kan bero på progressionen av svårighetsgraden av sjukdomen eller en minskning av responsen på behandlingen. Detta fenomen är känt som sekundärt misslyckande, vilket skiljer sig från primärfel när läkemedel är ineffektiva från början av behandlingen. Innan man fattar en slutsats om utvecklingen av sekundärt misslyckande hos en patient, är det nödvändigt att kontrollera korrektheten hos den applicerade dosen och patientens överensstämmelse med kosten.

Laboratorieindikatorer: För att bedöma kontrollen av blodsocker rekommenderas det att bestämma nivån av HbA1c (eller fast blodglukosnivå). Självövervakning av blodsockernivån kan också vara till hjälp.

Hos patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist kan användningen av sulfonylurea-läkemedel orsaka hemolytisk anemi. Eftersom gliclazid tillhör klassen av sulfonylurea läkemedel av kemiskt ursprung, bör man överväga att administrera patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist till alternativ behandling av en annan klass.

Preparatet innehåller laktos, därför rekommenderas patienter med sällsynta medfödda sjukdomar i toleransen av galaktos, glukos och galaktosmalabsorptionssyndrom och Lappeta-brist inte att förskriva detta läkemedel.

Använd under graviditet eller amning. Graviditet. Orala glukossläckande läkemedel ska inte användas under graviditet (inklusive Diabeton MR 60 mg). Erfarenheterna av gliclazid under graviditeten är begränsade (mindre än 300 fall av användning hos gravida kvinnor). Även data om användning av andra sulfonylureor är begränsade. Djurstudier har visat att gliclazid inte har någon teratogen effekt. Det är lämpligt att undvika att ta gliclazid under graviditeten.

Glukoskontroll bör uppnås även innan graviditetsplanering minskar risken för abnormiteter i samband med okontrollerad diabetes. Vid planering eller omedelbart efter graviditeten är det nödvändigt att överföra en kvinna från orala hypoglykemiska medel till insulin.

Amning. Det finns inga uppgifter om penetrationen av gliclazid eller dess metaboliter i bröstmjölk. Diabetes MR 60mg är kontraindicerat under amning på grund av risken för neonatal hypoglykemi. Risk för nyfödda och barn kan inte uteslutas.

Fertilitet. I prekliniska studier har effekten på fertilitet eller reproduktionsförmåga hos hon- och manrotter inte fastställts.

Barn. Det rekommenderas inte att förskriva Diabeton MR 60 mg för barn på grund av bristen på data om användningen av läkemedlet i denna kategori av patienter.

Förmågan att påverka reaktionshastigheten vid körning av fordon och andra mekanismer. Diabetes MR 60mg kan ha en försumbar effekt på förmågan att köra fordon eller arbeta med andra automatiserade system. Patienterna bör vara medvetna om symptomen på hypoglykemi, kunna känna igen dem och, om de uppstår, var försiktiga när de kör eller arbetar med andra mekanismer, särskilt i början av behandlingen.

Vid förskrivning av läkemedel, vars samtidiga användning kan orsaka hypo- eller hyperglykemi, är det nödvändigt att varna patienten om behovet av noggrann övervakning av blodglukosnivåerna under behandlingen. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av det hypoglykemiska läkemedlet under och efter behandlingen med dessa läkemedel.

Droger, den samtidiga mötet med vilken kan öka risken för hypoglykemi

Samtidig användning är kontraindicerad

Miconazol (för systemisk användning, oral gel) ökar den hypoglykemiska effekten med den möjliga utvecklingen av symptom på hypoglykemi och till och med utvecklingen av koma.

Quinolon ökar den hypoglykemiska effekten med möjlig utveckling av svår, djup, ihållande hypoglykemi, vars symptom är svåra att kontrollera, eller till och med utveckling av koma, särskilt hos äldre patienter med njurinsufficiens.

Rekommenderas ej samtidigt:

- Fenylbutazon (för systemisk användning) ökar den hypoglykemiska effekten av sulfonylureendivat (ersätter deras koppling till plasmaproteiner och / eller minskar utsöndringen);

- alkohol ökar risken för hypoglykemiska reaktioner (på grund av hämning av kompensationsreaktioner), vilket kan leda till hypoglykemisk koma. Du bör undvika att dricka alkohol och ta droger som innehåller alkohol.

Kombinationer som kräver försiktighet: Medan användningen av ett av följande läkemedel, i vissa fall kan det vara hypoglykemi på grund av ökad hypoglykemisk effekt: andra hypoglykemiska medel (insuliner, akarbos, metformin, tiazolidindioner, inhibitorer för dipeptidylpeptidas-4-receptoragonister av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)), p-blockerare, flukonazol, ACE-hämmare (kaptopril, enalapril), H-antagonister2-receptorer, MAO-hämmare, sulfonamider, klaritromycin och NSAID.

Droger, samtidigt som man kan öka risken för hyperglykemi

Rekommenderas ej samtidigt:

Danazol har en diabetogen effekt.

Kombinationer som kräver försiktighet:

- Klorpromazin (neuroleptisk) vid höga doser (> 100 mg / dag) ökar glukosnivån i blodet (på grund av minskad insulinutsläpp).

- glukokortikoider (för systemisk och lokal användning: intraartikulära, dermala och rektala preparat) och tetrakosaktid - öka blodsockernivån med möjlig utveckling av ketoacidos (reducera kolhydrattoleransen);

- in / i: ritodrin, salbutamol, terbutalin ökar blodsockernivån med β2-agonistisk effekt;

- Hypericum (Hypericum perforatum) preparat minskar koncentrationen av gliclazid. Betydelsen av att kontrollera blodsockernivån bör betonas.

Kombinationer som ska beaktas:

- antikoagulantia (till exempel warfarin, etc.): under användning av sulfonylurea med antikoagulantia kan de förstärka den senare antikoagulerande verkan. Om nödvändigt kan dosen av antikoagulantia justeras.

överdosering av sulfonylurinstamider kan orsaka hypoglykemi. Symtom på måttlig hypoglykemi (utan medvetslöshet och utan neurologiska symptom) bör korrigeras genom att ta kolhydrater (socker), dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet och / eller kosten. Noggrann observation av patientens tillstånd måste fortsätta tills läkaren är övertygad om att patienten är säker. Allvarlig hypoglykemi, åtföljd av utveckling av koma, krampanfall eller andra neurologiska störningar, kräver akut vård vid omedelbar sjukhusvistelse.

När en diagnos av hypoglykemisk koma är etablerad eller om koma är misstänkt måste patienten snabbt komma in i 50 ml koncentrerad glukoslösning (20-30%) med fortsatt kontinuerlig administrering av mindre koncentrerad glukoslösning (10%) med den frekvens som krävs för att bibehålla blodsockernivåer> 1 g / l. Det är nödvändigt att säkerställa kontinuerlig övervakning av patienten. Beroende på patientens tillstånd bestämmer läkaren om ytterligare övervakning.

Gliclazid har en hög bindning till plasmaproteiner, därför är dialysanvändningen ineffektiv.

särskilda lagringsförhållanden är inte nödvändiga. Förvaras oåtkomligt för barn.

Läs Mer Om Diabetes

Symptom På Diabetes

Glykemiskt Index